德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan-dlnk）最新研究进展：FDA加速批准用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌
发布时间：2025-07-08 点击量： 次
2025年6月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项重要决定，加速批准了datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名：Datroway，由第一三共/阿斯利康联合开发）用于治疗患有局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。这些患者在接受EGFR靶向治疗和以铂为基础的化疗后，病情仍然进展，新药物的批准为他们提供了新的治疗选择。
德达博妥单抗的批准是基于两项关键的临床试验：TROPION-Lung05和TROPION-Lung01。这两项研究共同评估了德达博妥单抗在114名先前接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中的疗效和安全性。TROPION-Lung05是一项多中心、单组试验，而TROPION-Lung01则是一项多中心、开放标签、随机对照试验。
然而，值得注意的是，德达博妥单抗的处方信息中也包含了一些重要的警告和注意事项。特别是关于间质性肺病/肺炎、眼部不良反应、口腔炎和胚胎-胎儿毒性的风险。因此，在使用该药物时，医生需要仔细评估患者的病史和当前状况，以确保治疗的安全性和有效性。
在用量方面，FDA推荐的德达博妥单抗剂量为6 mg/kg（对于体重≥90 kg的患者，最大剂量为540 mg），每3周静脉输注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。这一推荐剂量是基于临床试验中的数据得出的，旨在平衡药物的疗效和安全性。
德达博妥单抗的获批标志着TROP2靶向疗法在肺癌治疗领域的重大突破。作为首个获FDA批准用于治疗肺癌的TROP2 ADC药物，它有望为EGFR突变NSCLC患者带来新的治疗希望和更好的生存质量。随着临床实践的深入和更多数据的积累，我们期待德达博妥单抗能够在未来为更多患者带来福音。
参考资料：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-datopotamab-deruxtecan-dlnk-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer
