最新资讯：FDA批准他法西他单抗（tafasitamab-cxix）用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤
发布时间：2025-07-08 点击量： 次
在癌症治疗领域，每一次新药的获批都意味着为患者带来了新的生存机会。2025年6月18日，食品药品监督管理局正式批准他法西他单抗（tafasitamab-cxix）与来那度胺和利妥昔单抗联合使用，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。这一决定无疑为众多FL患者带来了新的治疗曙光。
一、临床试验显著疗效
他法西他单抗的疗效在inMIND这项双盲、安慰剂对照试验中得到了充分验证。该试验随机选取了548名复发或难治性FL患者，分别接受他法西他单抗联合来那度胺和利妥昔单抗或安慰剂加来那度胺和利妥昔单抗的治疗。结果显示，他法西他单抗组患者的无进展生存期（PFS）在统计学上显著延长，风险比低至0.43，估计中位PFS达到了22.4个月，远超对照组的13.9个月。这一数据无疑为他法西他单抗的临床应用提供了强有力的支持。
尽管他法西他单抗展现出了显著的疗效，但其安全性同样不容忽视。在临床试验中，33%的患者发生了严重的不良反应，其中24%的患者出现了严重感染。因此，他法西他单抗的处方信息中明确包含了输注相关反应、骨髓抑制和感染的警告和注意事项。医务人员在为患者开具他法西他单抗时，应充分了解患者的病史和身体状况，以确保用药安全。
三、推荐用量与适用范围
对于他法西他单抗的推荐剂量为12mg/kg，与来那度胺和利妥昔单抗联合使用，最多进行12个周期的静脉输注。然而，值得注意的是，他法西他单抗并不适用于对照临床试验之外的复发或难治性边缘带淋巴瘤患者。这一限制确保了药物的合理使用，避免了不必要的风险。
综上所述，他法西他单抗的获批为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。其显著的疗效和相对可控的安全性为患者带来了新的生存希望。然而，在使用他法西他单抗时，医务人员和患者仍需保持警惕，密切关注药物的副作用和潜在风险。
参考资料：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tafasitamab-cxix-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma
