Imlunestrant（商品名Inluriyo）上市了吗
发布时间：2025-10-17 点击量： 次
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的官方公告，2025年9月25日，FDA批准了 Imlunestrant（Inluriyo），用于治疗 ER 阳性、HER2 阴性且 ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在至少接受过一种内分泌治疗后仍有疾病进展。
与此同时，FDA 还批准了Guardant360 CDx检测试剂盒作为伴随诊断工具，用于检测 ESR1 突变、以筛选适合接受Imlunestrant治疗的患者。
此外，Eli Lilly 公司在其新闻稿中表示：Inluriyo 的标签中包括胚胎-胎儿毒性警示，并预计该药将在美国市场“数周内”上市。
在 FDA 批准文件和公开说明书（如Inluriyo的USPI，即美国处方说明书）中，已包含详细的“Important Safety Information（重要安全信息）”和用药说明部分。
因此，从美国监管和计划上市角度来看，Imlunestrant 已获得批准，并即将或已在美国推向市场。虽然 FDA 已经批准该药，但在新闻稿中 Lilly 公司提到 Inluriyo 预计会在批准后“数周内”在美国上市。在制药行业报道中，有指出该药正计划在 2025 年秋季在美国商业上市。
目前尚不清楚其在美国以外国家（如中国、欧洲等）的批准或上市状态。公开资料主要集中于美国。
参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-imlunestrant-er-positive-her2-negative-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast
