Rhapsido (remibrutinib) 上市了吗
发布时间：2025-10-30 点击量： 次
截至2025年9月30日，诺华公司正式宣布，Rhapsido（通用名：雷米布替尼，Remibrutinib）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗尽管接受H1抗组胺药治疗但仍有症状的慢性自发性荨麻疹（CSU）成年患者。这标志着Rhapsido成为首个获得FDA批准、用于治疗CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。该药为口服制剂，每日两次服用，无需注射或实验室监测，为患者提供了更为便捷的治疗选择。
慢性自发性荨麻疹是一种由免疫系统异常激活导致的疾病，肥大细胞和嗜碱性粒细胞的过度反应会引发BTK激活，从而释放组胺等炎性物质。疾病发作常无明显诱因，持续时间超过六周，严重影响患者的睡眠、工作与心理健康。尽管抗组胺药是首选治疗，但仍有超过一半患者疗效不佳，而可注射治疗方案的使用率不到20%，显示出治疗选择的迫切需求。
Rhapsido的批准基于两项Ⅲ期临床试验（REMIX-1 与 REMIX-2）。研究结果显示，Rhapsido可在第12周显著缓解瘙痒与荨麻疹发作频率，部分患者在短短两周内即获得明显改善，约三分之一患者在三个月内实现症状完全消失。常见不良反应包括鼻咽炎、喉咙痛、出血、头痛、恶心与腹痛，整体耐受性良好。
参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-rhapsido-remibrutinib-chronic-spontaneous-urticaria-6630.html
