Andembry（garadacimab-gxii）上市了吗
发布时间：2025-11-18 点击量： 次
Andembry（garadacimab-gxii）是近年来HAE治疗领域的一项重大突破，其上市进程备受患者和临床专家关注。2025年6月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布正式批准Andembry用于预防遗传性血管性水肿的发作，使其成为全球范围内首个也是目前唯一一款专门针对HAE发作进行长期预防的FXIIa抑制剂。该批准标志着HAE治疗从传统的下游疗法迈向“病因源头阻断”的新时代。
Andembry由全球生物技术公司 CSL 开发，是该公司完全自主研发的首款获得FDA批准的单克隆抗体药物。其研发过程跨越多年，从发现靶点、设计抗体结构，到开展多中心、随机、双盲的关键性临床试验，最终形成了成熟的临床和生产体系。其三期研究结果发表在《柳叶刀》与《过敏》等国际权威期刊中，显示出显著的降发作效果以及良好的安全性。
FDA此次批准基于VANGUARD关键性3期临床试验的数据。研究显示，与安慰剂相比，使用Andembry的患者发生HAE发作的频率显著降低，且有超过六成患者在整个治疗期间完全未再出现发作。这些数据充分证明其在控制HAE发作方面的显著优势。
值得关注的是，Andembry采用每月注射一次的皮下给药方式，使用自动注射器且不含柠檬酸，有利于减少注射疼痛并提高使用便利性。这也使其在预防药物中具备更高依从性，有助于改善患者日常生活质量。
参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-andembry-garadacimab-gxii-prophylaxis-prevent-attacks-hereditary-angioedema-6551.html
