FDA批准 Exdensur（depemokimab-ulaa）用于嗜酸性粒细胞表型严重哮喘的维持治疗
发布时间：2026-01-08 点击量： 次
Exdensur简介
2025年12月16日，葛兰素史克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Exdensur（depemokimab-ulaa）作为成人及12岁及以上儿童嗜酸性粒细胞表型严重哮喘的附加维持治疗药物。Exdensur是一种新型生物制剂，通过抑制驱动哮喘的2型炎症，帮助控制长期病情。它是第一个被评估用于这类呼吸系统疾病的超长效药物，可一年给药两次，为患者提供长期稳定的治疗效果。
Exdensur的批准基于SWIFT-1和SWIFT-2两项III期临床试验结果。在这些研究中，与安慰剂相比，每年两次使用depemokimab联合标准治疗可显著减少哮喘急性发作。在 52 周内，depemokimab治疗组的年化哮喘急性发作率分别较安慰剂组降低了 58% 和 48%。 在 SWIFT-1 和 SWIFT-2 试验的次要终点中，使用depemokimab治疗的患者因病情加重而需要住院和/或急诊就诊的比例（分别为 1% 和 4%）低于安慰剂组（分别为 8% 和 10%）。对这两项试验进行的预先指定的合并分析显示，在 52 周内，depemokimab组因病情加重而需要住院和/或急诊就诊的年化率比安慰剂组降低了 72%。
药理特性与耐受性
Exdensur具有较长的半衰期，能够通过每年两次给药持续抑制2型炎症，这有助于改善患者预后，并减轻医疗系统负担。在安全性方面，临床研究显示，depemokimab耐受性良好，其不良反应发生率和严重程度与安慰剂组相当，为长期使用提供了保障。
临床意义
总之，Exdensur适用于对严重哮喘（其特征为存在嗜酸性粒细胞）的成年及儿童患者（年龄在 12 岁及以上）进行附加性维持治疗。本品不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
参考资料：
内容更新：2025.12.16
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-exdensur-depemokimab-ulaa-severe-asthma-eosinophilic-phenotype-6696.html
