克唑替尼（Crizotinib）治疗儿童淋巴瘤的疗效
发布时间：2023-01-31 点击量： 次
2021年1月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准克唑替尼(Xalkori，Pfizer Inc .)用于1岁及以上患有复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)的ALK阳性儿童患者。对于患有复发性或难治性系统性ALK阳性ALCL的老年人，克唑替尼的安全性和有效性尚未确定。
在研究ADVL0912 (NCT00939770)中评估了疗效，该研究是一项多中心、单组、开放性试验，对象为1岁至≤21岁的患者，包括26名至少接受一次全身治疗后出现复发或难治性全身性ALK阳性ALCL的患者。患者接受克唑替尼280 mg/m2 (20名患者)或165 mg/m2 (6名患者)，每日口服两次，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。允许患者停用克唑替尼进行造血干细胞移植。
疗效基于独立审查委员会评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间。26名患者的ORR为88% (95% CI: 71，96)，完全缓解率为81%。在获得缓解的23名患者中，39%的患者维持缓解至少6个月，22%的患者维持缓解至少12个月。
全身性ALCL的克唑替尼推荐剂量为280 mg/m2基于体表面积，每天口服两次。建议ALCL患者在克唑替尼治疗前和治疗期间服用止吐药。由于视力丧失的风险，建议在基线时和其后连续进行眼科评估，并每月评估视力和视觉症状。
克唑替尼目前已经在国内上市，并且纳入医保，患者可以在国内进行购买，价格在6000~12000元左右，由于各地医保政策价格差异也很大，具体价格请咨询当地药房或者医保局。国外的克唑替尼有原研药和仿制药，原研药主要是辉瑞原研药，价格在11000元左右。仿制药主要是孟加拉和老挝仿制药，由于药厂和药品规格不同，孟加拉仿制药在2300~4000元左右，老挝仿制药在2500~5000元左右。且国外原研药和仿制药与国内药物成分基本一致。
