FDA批准劳拉替尼/洛拉替尼（博瑞纳,Lorlatinib）治疗转移性ALK阳性非小细胞肺癌

2021年3月3日，食品药品监督管理局定期批准lorlatinib (Lorbrena，辉瑞公司)用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，其肿瘤经FDA批准的测试检测为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性。 

FDA还批准了Ventana ALK (D5F3) CDx试验(Ventana Medical Systems，Inc ),作为劳拉替尼的辅助诊断。 

Lorlatinib于2018年11月获得加速批准，用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌的二线或三线治疗。

目前的批准是基于研究B7461006 (NCT03052608)的数据，这是一项随机、多中心、开放标签、活性对照试验，在296名ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者中进行，这些患者之前没有接受过转移性疾病的系统性治疗。要求患者通过文塔纳ALK (D5F3) CDx试验检测ALK阳性肿瘤。患者以1:1的比例随机接受洛替尼100 mg，每日1次(n=149)或克唑替尼250 mg，每日2次(n=147)。 

研究B7461006证明了BICR评估的无进展生存期(PFS)的改善，风险比为0.28 (95% CI: 0.19，0.41；p<0.0001)。lorlatinib组的中位PFS不可估计，克唑替尼组的中位PFS为9.3个月(95% CI: 7.6，11.1)。在PFS分析中，总体生存数据是不成熟的。

评估所有患者的中枢神经系统(CNS)受累情况。根据基线脑成像，洛替尼组和克唑替尼组分别有17名和13名患者出现可测量的中枢神经系统病变。在这些患者中，根据BICR评估，洛替尼组的颅内ORR为82% (95% CI: 57，96)，克唑替尼组为23% (95% CI: 5，54)。洛替尼组和克唑替尼组分别有79%和0%的患者颅内反应持续时间≥ 12个月。 

接受洛替尼治疗的患者中最常见的不良反应(发生率≥20%)包括3-4级实验室异常，包括水肿、周围神经病变、体重增加、认知影响、疲劳、呼吸困难、关节痛、腹泻、情绪影响、高胆固醇血症、高甘油三酯血症和咳嗽。 

劳拉替尼的推荐剂量为100毫克，每日一次。

目前劳拉替尼已经在国内上市，但并未纳入医保。目前国内价格大约25000元左右，具体请咨询当地药房。除了国内原研药之外，国外原研药主要是土耳其版原研药，价格大约在13000~14000元左右；其次还有更为便宜的国外仿制药，如孟加拉仿制药、老挝仿制药等，价格在2000~9000元不等，药物成分与原研药相同，具体请咨询海得康医学顾问。

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