ALK阳性非小细胞肺癌新篇章：劳拉替尼重磅登场！
发布时间：2024-01-09 点击量： 次
第三代ALK抑制剂劳拉替尼已在先前接受过治疗的ALK阳性NSCLC患者中显示出抗肿瘤活性，但该疗法在一线环境中对新诊断患者的疗效尚不清楚。这项全球随机研究旨在探讨劳拉替尼与克唑替尼在未接受过转移性疾病全身治疗的晚期ALK阳性疾病患者中的疗效(n = 296)。中期分析计划评估177例(75%)预期疾病进展或死亡事件中约133例发生后的疗效。
截至数据截止时，127例患者发生疾病进展或死亡，其中劳拉替尼组41例(28%)，克唑替尼组86例(28%)。总体而言，78%的患者使用劳拉替尼治疗1年后无疾病进展(95% CI, 70-84)，而对照组使用克唑替尼治疗1年后无疾病进展的患者为39% (95% CI, 30-48)。
劳拉替尼组76%的患者(95% CI, 63-83)观察到客观反应，而克唑替尼组为58% (95% CI, 49-66)。劳拉替尼组中70%的患者和对照组中27%的患者的反应持续了至少12个月，类似的反应在研究者评估中确定。
在中枢神经系统(CNS)转移患者(n = 78)中，可测量或不可测量，劳拉替尼组中66% (95% CI, 49-80)和对照组中20% (95% CI, 9-36)的BICR证实颅内反应，61%和15%分别有完全颅内反应。此外，72%接受劳拉替尼和0%接受克唑替尼的患者颅内反应至少持续12个月。
在可测量脑转移的患者中(n = 30)，劳拉替尼组82% (95% CI, 57-96)和对照组23% (95% CI, 5-54)颅内缓解，而劳拉替尼组71%的患者颅内完全缓解。
总体而言，克唑替尼组96%的患者(95% CI, 91-98)和对照组60%的患者(95% CI, 49-69)在12个月时存活，无中枢神经系统进展(HR, 0.07;95% CI, 0.03-0.17)。通过调整非中枢神经系统进展和死亡的竞争风险，与克唑替尼相比，接受劳拉替尼的患者作为第一事件的中枢神经系统进展的累积发生率显着降低，12个月时分别为3%和33% (HR, 0.06;95% CI, 0.02-0.18)。
虽然OS数据尚不成熟，但分析显示意向治疗人群中有51例患者死亡，其中劳拉替尼组23例(15%)，克唑替尼组28例(19%)，死亡风险比为0.72 (95% CI, 0.41-1.25)。两组间OS差异无统计学意义。
在安全性方面，劳拉替尼组和对照组中最常见的任何级别的不良事件分别包括高胆固醇血症(70% vs 4%)、高甘油三酯血症(64% vs 6%)、水肿(55% vs 39%)、体重增加(38% vs 13%)、周围神经病变(34% vs 15%)、认知影响(21% vs 6%)、贫血(19% vs 8%)、高血压(18% vs 2%)、情绪影响(16% vs 5%)和高脂血症(11% vs 0%)。认知方面的变化，如记忆障碍、注意力障碍、健忘症，以及情绪方面的变化，如焦虑、抑郁和不稳定，大多为1级，在剂量中断后是可逆的。
FDA于2018年批准劳拉替尼用于治疗ALK阳性转移性NSCLC患者，这些患者的疾病在克唑替尼和至少1种其他ALK抑制剂治疗下进展，或其疾病在阿来替尼或色瑞替尼作为转移性疾病的首个ALK抑制剂治疗下进展。该适应症是基于肿瘤反应率和反应持续时间的加速批准。
据悉，由辉瑞制药公司生产的劳拉替尼土耳其原研版规格100mg*30片售价大概在一万三千五左右。另外由老挝卢修斯生产的劳拉替尼仿制药规格100mg*30片售价则大概在两千八左右。
更多资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
