ASCO 2023的最新Vitrakvi (拉罗替尼)亚组分析显示了成人和儿童NTRK基因融合癌患者在实体瘤中的长期疗效和安全性
发布时间：2023-07-19 点击量： 次
拜耳公布了来自三个不同的Vitrakvi (拉罗替尼)事后亚组分析的数据。这些数据在2023年6月2日至6日举行的2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。拉罗替尼被批准用于治疗患有实体瘤的成人和儿童患者，这些患者具有NTRK基因融合，但没有已知的获得性耐药突变，是转移性的，或者手术切除可能导致严重的发病率，并且没有令人满意的替代治疗方法，或者在治疗后出现进展。应根据美国食品药品监督管理局(FDA)批准的测试选择患者进行治疗。该适应症根据总体缓解率和缓解持续时间获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
拉罗替尼对原肌球蛋白受体激酶(TRK)融合癌成年患者(pt)的长期疗效和安全性：在对24种不同肿瘤类型的TRK融合癌成年患者(n=180，包括中枢神经系统(CNS)转移患者(n=22)进行的事后亚组分析(数据截止日期2022年7月)中，拉罗替尼的客观缓解率(ORR)为57% (95% CI 50-65) {16% (n=29)完全缓解(包括1例病理完全缓解)和41% (n=74)部分缓解}。在可评估的中枢神经系统转移患者(n=22)中，ORR为68% (95% CI 45-86)。在所有患者中，中位缓解时间为1.8个月，中位缓解持续时间(DoR)为43.3个月(95% CI 29.2-不可估计[NE])，中位随访时间为32.3个月。治疗相关不良事件(TRAEs)主要为1-2级，14% (n=27)的患者出现3-4级。
拉罗替尼对原肌球蛋白受体激酶(TRK)融合肺癌患者的长期疗效和安全性：在一个长期随访的扩大数据集(n=30)中，拉罗替尼证实了晚期TRK融合肺癌成年患者的长期疗效和安全性数据，包括那些伴有中枢神经系统转移的患者(n=12)。该结果鼓励更广泛地采用下一代测序(NGS)检测来识别患有实体瘤的患者NTRK基因融合，包括肺癌。在入选的27名符合IRC评估的TRK融合肺癌成年患者中，ORR为74%(95% CI 54-89)；11% (n=3)的完全反应和63% (n=17)的部分反应。在12名基线中枢神经系统转移的患者中，ORR为67% (95% CI 35-90)，有8名部分缓解。中位相对危险度为33.9个月(95%可信区间为9.5-NE)；中位随访时间为22.9个月。TRAEs主要针对1-2年级。5名患者报告了3-4级TRAEs，包括AST升高、ALT升高、肌痛和超敏反应。
原肌球蛋白受体激酶(TRK)融合甲状腺癌(TC)患者(pt)的长期疗效和安全性：在更新的患者亚组分析中评估拉罗替尼(n = 30；TRK融合性甲状腺癌(TC)的数据截止日期为2022年7月20日。在有资格进行疗效评估的患者中，47% (n=14)有NTRK153% (n=16)有NTRK2。50%的患者(n=15)以前没有接受过全身治疗，20%的患者(n=6)接受过≥2次治疗，77%的患者(n=23)以前接受过放射性碘治疗。ORR为63% (95%可信区间为44-80)；10% (n=3)的完全反应和53% (n=16)的部分反应。对于分类为分化型甲状腺癌(DTC；n=23)，有效率为78% (95%可信区间为56-93)。对于归类为未分化甲状腺癌(ATC；n=7)，有效率为14% (95%可信区间为0-58)。所有CNS转移的患者(n=4)在基线时都有部分反应。在中位数为32.3个月的随访中，中位缓解时间为1.9个月，中位DoR为43.3个月(95% CI 21.6-NE)。7% (n=2)的患者报告了≥3级TRAEs、贫血和淋巴细胞计数减少。没有因TRAEs而中断治疗。
据了解，拉罗替尼已经通过药监局的批准但时间较短，因此国内药房该药物处于缺货状态。海外也售有该药物，不仅有原研药还有仿制药。由德国拜耳生产的港版原研药规格100mg*56粒价格在23000人民币左右。而由孟加拉珠峰制药生产的仿制药规格100mg*30粒价格在5900人民币左右，另外由孟加拉耀品国际生产的仿制药规格100mg*30粒价格则在4000人民币左右。更多资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。
