在一项开放标签、多中心、随机研究，包括335例滤泡性淋巴瘤(FL)患者，这些患者在使用利妥昔单抗产品或含利妥昔单抗产品的方案期间或6个月内无反应或出现进展。这些患者随机接受单独苯达莫司汀(n = 171)或奥滨尤妥珠单抗Obinutuzumab联合苯达莫司汀(n = 164)治疗6个周期，每个周期持续28天。在6个周期结束时，奥滨尤妥珠单抗Obinutuzumab加苯达莫司汀组中没有疾病进展的患者[完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)的患者]继续接受奥滨尤妥珠单抗Obinutuzumab单药治疗2年。根据对利妥昔单抗产品的难治性类型(对利妥昔单抗产品单一疗法或利妥昔单抗产品联合化疗的难治性)、既往治疗人数(≤ 2对%3E 2)和地理区域对患者进行分层。
奥滨尤妥珠单抗Obinutuzumab在第1周期的第1、8和15天，第2-6周期的第1天，以1，000 mg的固定剂量静脉输注，然后每2个月一次，直到疾病进展达2年。在所有治疗周期(1-6)的第1天和第2天，以90 mg/m的剂量静脉注射苯达莫司汀2与奥滨尤妥珠单抗Obinutuzumab或120 mg/m联合用药时/天2/单独给药时一天。
主要分析包括321例FL患者，其中166例随机接受苯达莫司汀单独治疗，155例随机接受奥滨尤妥珠单抗Obinutuzumab联合苯达莫司汀治疗。在初步分析中，患者的平均年龄为63岁，88%是白人，56%是男性。34%的患者患有大块疾病(%3E 6 cm)，15%的患者在基线时至少有一种B症状，95%的患者在基线时ECOG表现状态为0-1。自首次诊断以来的中位时间为3年，既往治疗的中位次数为2次(范围为1至10次)。46%的患者接受了1次既往治疗，33%的患者接受了2次既往治疗。20%的患者对之前的利妥昔单抗单药治疗难治，37%的患者对之前的利妥昔单抗产品加化疗诱导治疗难治，41%的患者对在利妥昔单抗产品加化疗诱导后接受的利妥昔单抗产品维持治疗难治。79%的患者在之前的治疗方案中对利妥昔单抗产品和烷化剂都是难治性的(双重难治性)。
主要疗效结果指标是由独立审查委员会(IRC)确定的PFS。在初步分析时，平均观察时间为21.1个月。苯达莫司汀组的中位PFS为13.8个月。奥滨尤妥珠单抗Obinutuzumab加苯达莫司汀组未达到中位PFS(PFS HR = 0.48，95% CI:0.34-0.68；分层对数秩检验p值%3C 0.0001)。研究者评估的PFS结果与IRC评估的PFS一致。研究者评估的苯达莫司汀组的中位无瘤生存期为13.7个月，含奥滨尤妥珠单抗Obinutuzumab组的中位无瘤生存期为29.2个月(无瘤生存期HR = 0.48，95%可信区间:0.35-0.67；分层对数秩检验p值%3C 0.0001)。