美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了对靶向治疗的批准卢卡帕尼rucaparib治疗患有以下疾病的女性卵巢癌。该批准涵盖了卢卡帕尼rucaparib的后续应用,或保持治疗卵巢癌在初次治疗后复发的妇女,在随后的治疗中肿瘤缩小,至少部分缩小铂基化疗。2018年4月6日宣布的批准还包括患有输卵管癌或原发性腹膜癌的女性。
适应症包括卵巢癌:用于对患有复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者进行维持治疗,这些患者对以铂类为基础的化疗有完全或部分反应。和前列腺癌用于治疗患有有害疾病的成年患者乳腺癌突变(种系和/或体细胞)相关的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC ),已接受雄激素受体导向疗法和基于紫杉烷的化疗。
根据FDA批准的RUBRACA伴随诊断选择患者进行治疗。根据客观缓解率和缓解持续时间,此适应症在加速批准下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
在一项对564名卵巢癌患者进行的研究中,研究了Rubraca作为维持治疗的作用,这些患者在接受基于铂类的癌症药物治疗后已经清除(部分或完全清除)。服用Rubraca的患者存活了11个月,疾病没有复发或恶化,而服用安慰剂的患者存活了5个月(一种虚拟治疗)。在有或没有BRCA突变的患者中均可观察到本品的这种益处。
另外两项研究观察了106名卵巢癌和BRCA突变患者,他们的癌症在至少2次以前的癌症治疗后复发,包括在许多情况下使用铂类药物治疗。在过去对铂类药物有反应的79名患者中,65% (51名患者)对Rubraca治疗有反应,反应平均持续294天(约10个月)。
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