非霍奇金淋巴瘤美治疗药物罗华/利妥昔单抗仿制药在国内上市
发布时间：2019-07-08 点击量： 次
非霍奇金淋巴瘤美治疗药物罗华/利妥昔单抗仿制药在国内上市，2019年6月27日，信达生物发布公告称国家药品监督管理局受理利妥昔单抗（美罗华/Rituxan）的候选生物类似药产品IBI-301新药上市申请，这是继复宏汉霖汉利康(HLX01) 后第2款将中国获批上市的利妥昔单抗生物类似药。同时，这是信达生物第4个NDA，IBI-301的上市将会进一步提高患者可及性，惠及更多患者！让我们一起来了解一下详细情况。
IBI-301是信达生物和礼来联合开发，拟用于非霍奇金淋巴瘤等疾病，此次上市申请基于两项关键临床试验，分别为：IBI-301 vs 美罗华(利妥昔单抗) 在 1. 弥漫性大B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中开展的3期临床试验(CIBI301A301)； 2. 以及CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中药代动力学数据(CIBI301A201)。中国来讲，2019年02月，复宏汉霖开发的汉利康（利妥昔单抗）率先获批上市，该款药物是中国首个严格意义上的生物类似药，其上市是国内生物类似药开发的一个里程碑。信达生物和礼来联合开发的IBI-301将成为国内第2款获批上市的利妥昔单抗生物类似药，两项关键临床试验支持IBI-301的注册上市，分别为3期临床试验(CIBI301A301) 和1期药代动力学数据(CIBI301A201)。
2019年05月08日，信达生物宣布IBI301的两项临床研究--初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者III期临床研究（CIBI301A301）和CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者药代动力学（PK）研究（CIBI301A201），均达到预设的主要研究终点。有需求可联系海得康。
