芦可替尼口服和乳膏在中国上市了吗？适应症，效果，副作用仿制版信息

发布时间：2022-07-20    点击量： 次

　　Ruxolitinib芦可替尼口服片剂在中国已获批，用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症和类固醇难治性移植物抗宿主病。乳膏剂暂未在中国上市。

　　Ruxolitinib芦可替尼乳膏代表一种新型的JAK1/2选择性疗法，可直接递送至皮肤以治疗多种细胞因子驱动的炎症性皮肤病。开发了一种用于局部应用的水包油乳化鲁索替尼乳膏制剂，并在包括银屑病、斑秃、特应性皮炎和白癜风在内的多种免疫介导的皮肤病中进行了研究。

　　2021年9月，FDA批准芦可替尼乳膏上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎（AD）患者。

　　 2022 年 7 月，FDA批准 Opzelura™ (ruxolitinib，芦可替尼) 乳膏 1.5% ，局部治疗非节段性白癜风12 岁及以上的儿童和成人患者。

　　AD是一种严重的湿疹，通常影响幼儿，也可能影响所有年龄段的成年人。面霜和软膏有助于缓解疼痛并舒缓受影响的区域。一项研究将鲁索替尼作用治疗AD的外用乳膏。鲁索替尼通过抑制细胞表面的JAK1和JAK2起作用，从而影响最终会产生促炎细胞因子的信号级联。

　　两项III期临床试验涉及1,249名患者，以2:2:1的比例随机分配至0.75％ruxolitinib鲁索替尼乳膏、1.5％ruxolitinib乳膏或载体乳膏，为期8周。在这两项研究中，鲁索替尼都被证明具有抗炎作用，结果表明，与载体霜相比，使用1.5％鲁索替尼乳膏后12 小时内瘙痒明显减少（p＜0.05）。

　　除此之外，使用载体乳膏的患者以 1:1的比例再次随机分配至0.75％ruxolitinib乳膏或1.5％ruxolitinib乳膏。在应用0.75％鲁索替尼的患者中，受AD影响的身体平均表面积＜3％。此外，没有严重的不良反应，共有8％的患者报告了副作用，最常见的是上呼吸道感染和鼻咽炎。

　　Opzelura™ (ruxolitinib，芦可替尼) 乳膏 1.5%治疗白癜风效果数据：在第 24 周，约 30% 接受 Opzelura 治疗的患者，面部白癜风面积评分指数 (F-VASI75) 方面比基线改善 ≥ 75%，安慰剂组约为8 % 和 13%。在第 52 周，大约 50% 接受 Opzelura 治疗的患者达到 F-VASI75。

　　在第 24 周，接受 Opzelura 治疗的患者中有超过 15% 的患者在 F-VASI (F-VASI90) 方面实现了 ≥90% 的基线改善，而安慰剂组为2%。在第 52 周，约30%接受 Opzelura 治疗的患者达到 F-VASI90 。

　　Opzelura 芦可替尼乳膏治疗白癜风最常见的不良反应包括：应用部位痤疮、应用部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、应用部位红斑和发热。

​鲁索替尼乳膏孟加拉仿制版Rutinib cream，规格：inn 1.5％*30g

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