Opzelura芦可替尼乳膏获批用于白癜风治疗:皮肤病学领域的新突破
发布时间：2024-01-19 点击量： 次
2022年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）已授权Opzelura芦可替尼乳膏作为非节段性白癜风的第一种在家治疗方法。非节段性白癜风是一种自身免疫性疾病，会导致皮肤出现斑点和斑块。此前，它被用于治疗特应性皮炎。它通过降低个体增强的免疫反应，逐渐促进新的健康皮肤细胞的发育，并最终将色素重新引入受害区域来发挥作用。
关键的3期TRuE-V临床试验项目（TRuE-V1和TRuE-V2）评估了Opzelura芦可替尼乳膏与赋形剂在600多名12岁及以上非节段性白癜风患者中的安全性和有效性。结果表明，与非药物乳膏（赋形剂）相比，Opzelura芦可替尼乳膏治疗使VASI评分显著改善，这代表了第24周面部和全身色素沉着的改善（初步分析）以及第52周开放标签的延长。TRuE-V1和TRuE-V2研究的第24周结果一致，约30%接受Opzelura芦可替尼乳膏治疗的患者面部白癜风面积评分指数（F-VASI75）较基线改善≥75%（主要终点），而接受非药物乳膏（赋形剂）治疗的患者分别约为8%和13%。在第52周，大约50%的Opzelura芦可替尼乳膏治疗患者达到F-VASI75。此外，在第24周时，在F-VASI (F-VASI90)中，超过15%的接受Opzelura芦可替尼乳膏治疗的患者较基线改善≥90%，相比之下，接受非药物乳膏（赋形剂）治疗的患者约为2%。在第52周，接受Opzelura芦可替尼乳膏治疗的患者达到F-VASI90的百分比增加了一倍，达到约30%。
在3期试验的非药物乳膏（赋形剂）对照期，最常见的不良反应(发生率≥1%)为应用部位痤疮、应用部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、应用部位红斑、发热。Opzelura芦可替尼乳膏的标签包括严重感染、死亡、恶性、主要不良心血管事件和血栓形成的黑框警告。
总的来说，Opzelura芦可替尼乳膏的益处大于其风险，因此FDA批准其上市使用。这是第一个也是唯一一个美国食品药品监督管理局（FDA）批准的白癜风患者色素沉着治疗药物，也是唯一一个在美国获批的Janus激酶（JAK）抑制剂局部制剂。
据小编查询，Incyte公司生产的Opzelura芦可替尼乳膏原研药一盒大概在两万多人民币。此外，海外还售有它的仿制药，孟加拉耀品国际生产的仿制版一盒售价则大概在六七百人民币。
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