关于莫博替尼（Mobocertinib）致癌、致突变、生育力损害的了解

2021年9月17日，美国食品药品管理局(FDA)已核准莫博替尼 (mobocertinib，TAK-788)用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变（经FDA核准的检测检出）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

未使用莫博替尼进行致癌性研究。在体外细菌反向突变(Ames)试验中，莫博替尼无致突变性，在体外人外周血淋巴细胞染色体畸变试验中，莫博替尼未诱导染色体畸变。在大鼠的体内骨髓微核试验中，莫博替尼没有致癌作用。

未使用莫博替尼进行生育力、早期胚胎发育以及产前和产后毒理学研究；然而，在大鼠和犬中进行的4周和13周重复给药毒理学研究中，通常存在可逆变化，包括在暴露时影响多个生殖器官(包括卵巢、精囊/前列腺和/或子宫)的器官重量减少

≥0.3倍在推荐的160 mg每日一次临床剂量下观察到的AUC，以及在大鼠和/或犬中暴露≥0.2倍在160 mg每日一次临床剂量下观察到的上皮厚度减少/子宫颈/阴道炎症和子宫、前列腺或乳腺(仅雄性)萎缩的显微镜检查变化。基于这些发现，莫博替尼可能会损害具有生殖潜力的雄性和雌性的生育力。这些影响可能是可逆的。

莫博替尼已经在国内上市，不过未纳入医保，患者购买需要全额自费，所以价格十分高昂。其他版本的还有香港版莫博替尼，价格在6000~8000元左右，药物成分相同，疗效基本一致，具体价格请咨询海得康医学顾问。

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