莫博替尼（Mobocertinib）对于怀孕/哺乳/生育能力的影响

莫博替尼（Mobocertinib）是由武田公司研发的一种口服酪氨酸激酶抑制剂，于2021年获美国FDA批准上市，旨在选择性靶向 EGFRex20ins 突变，是美国批准的首个针对EGFR Exon20插入突变的口服疗法。用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR exon20 ins局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

对于特定人群：

1.怀孕

根据动物研究的结果及其作用机制，对孕妇使用莫博替尼可能会对胎儿造成伤害。没有关于孕妇使用莫博替尼的可用数据。在器官发生期间对妊娠大鼠口服莫博西尼导致胚胎致死性(胚胎-胎仔死亡)和母体毒性，血浆暴露量约为人暴露量的1.7倍(基于160 mg，每日一次临床剂量。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

在美国普通人群中，临床确诊妊娠的重大出生缺陷和流产背景风险估计值分别为2%至4%和15%至20%。

在一项胚胎-胎仔发育研究中，在器官形成期间对妊娠大鼠每日一次口服莫博替尼导致母体毒性(体重增加量和食物消耗量减少)，剂量为10 mg/kg(约为人暴露量的1.7倍，基于

160毫克，每日一次临床剂量)。在该剂量水平下对胚胎-胎仔发育的不良影响包括植入后丢失导致的胚胎致死(胚胎-胎仔死亡)和对胎仔生长的影响(胎仔重量下降)。在高剂量水平(10 mg/kg)下没有明显的胎儿畸形迹象。

    2.哺乳

目前尚无数据表明母乳中是否存在莫博替尼或其代谢产物，以及它们对母乳喂养的儿童或产奶量的影响。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在使用莫博替尼治疗期间和末次给药后1周内不要进行母乳喂养。

8.具有生殖潜力的雌性和雄性

对孕妇给药时，莫博替尼可导致胎儿伤害。

a.怀孕测试

在开始莫博替尼之前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。

b.避孕女性

建议有生殖潜力的雌性在莫博替尼治疗期间和末次给药后1个月内使用有效的非激素避孕方法。莫博替尼可能导致激素避孕药无效。

c.男性

建议有生殖潜力的女性性伴侣的男性在使用莫博替尼治疗期间以及最后一次给药后的1周内使用有效避孕方法。

目前莫博替尼已经在国内上市，不过未纳入医保，患者购买需要全额自费，所以价格十分高昂。其他版本的还有香港版莫博替尼，价格在6000~8000元左右，药物成分相同，疗效基本一致，具体价格请咨询海得康医学顾问。

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