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莫博替尼(TAK-788、Mobocertinib)上市了吗?

发布时间:2023-05-19    点击量:

2021年9月,莫博替尼(TAK-788、Mobocertinib)已经在美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市,商品名为exkivity,随后中国国家医药产品管理局(NMPA)已批准莫博替尼在国内上市,中国药物评价中心(CDE)也接受了莫博替尼1/2期临床试验的结果,可以在较低的浓度下可以抑制人类表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者,其疾病在或之后发展基于铂的化疗。

稳定状态下莫博替尼的平均口服生物利用度为37%,Tmax的中位数是4小时,莫博替尼及其代谢物的平均半衰期为18小时,主要通过CYP3A酶代谢为两种活性代谢物AP32960和AP32914,这两种代谢物与莫博替尼相当,分别占其总摩尔AUC的36%和4%。莫博替尼比野生型EGFR蛋白更低的浓度下不可逆地结合并抑制EGFR外显子20插入突变,在比野生型蛋白低1.5-10倍的浓度下对突变变体产生药理作用。莫博替尼可能增加QTC延长的机会,尤其是致命的尖端扭转型室性心动过速。
由日本武田药厂生产并且在中国香港出售的莫博替尼原研药,规格40mg*30粒价格在7000-8000人民币左右(受汇率影响价格可能会发生波动)。海外生产的仿制药与原研药的药物成分和疗效基本一致,价格相对较低,由孟加拉药厂生产的仿制药规格40mg*60粒价格在4000-5000人民币左右(受汇率影响价格可能会发生波动),具体价格及药物详情可以咨询海得康医学顾问。

莫博替尼,TAK-788,mobocertinib在全球多个国家已上市,海外药品上市情况,海外原研药/仿制药价格等,欢迎咨询海得康。

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