莫博赛替尼（Mobocertinib）在国内是否已经上市
发布时间：2026-04-23 点击量： 次
在EGFR突变非小细胞肺癌的靶向治疗发展过程中，针对20号外显子插入突变的药物一直处于相对有限的选择范围之内。莫博赛替尼作为一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，一度进入临床关注范围，其在国内的上市情况也受到患者和临床医生的持续关注。
一、国内上市情况
莫博赛替尼曾在国内获得附条件批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗期间或之后出现疾病进展，并携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该适应症人群较为明确，主要依赖基因检测结果进行筛选。
在上市初期，该药为这类突变患者提供了新的口服靶向治疗选择，临床使用主要集中在经过标准化疗后仍存在疾病进展的情况。
莫博赛替尼属于口服靶向药物，每日按固定剂量服用，不需要静脉输注。其作用机制主要针对EGFR信号通路的异常激活，通过抑制肿瘤细胞生长信号发挥作用。
在实际应用中，该药通常用于后线治疗，即在含铂化疗之后使用。治疗过程中需要结合影像学检查和症状变化进行评估，同时关注腹泻、皮疹等常见不良反应，并根据耐受情况进行调整。
三、国内退市情况
在后续临床验证过程中，该药的关键研究未能达到预期主要终点，整体证据支持力度不足。基于这一情况，相关企业与监管部门进行沟通后，逐步停止在国内市场的供应，并完成注册信息调整。
因此，目前莫博赛替尼在国内已不再作为常规可获得的治疗药物使用，临床上基本退出市场。
这一变化使得国内EGFR 20号外显子插入突变患者的治疗路径再次回到以其他靶向药物或化疗方案为基础的选择模式，具体方案仍需结合最新诊疗指南与个体情况制定。不过在海外，一些市场仍在出售该药物，患者务必选择正规渠道购买，以确保正品。
关键词标签：莫博赛替尼，Mobocertinib，EGFR20号外显子插入突变，非小细胞肺癌，靶向治疗，退市
参考资料：
https://www.takeda.com/what-we-do/research-and-development/rare-diseases/mobocertinib
