莫努匹韦（Molnupiravir），全球首个获批上市的口服抗新冠病毒药物
发布时间：2022-11-23 点击量： 次
莫努匹韦的前世今生
莫努匹韦（Molnupiravir）是默沙东公司（MSD）与RidgebackBiotherapeutics公司合作研发的一款口服小分子抗新冠病毒药物，于2021年11月份在英国上市，2021年12月23日，莫努匹韦获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权，用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。莫努匹韦最初并非为新冠病毒研发的药物，而是一种广谱的抗病毒药物，最初是为了治疗流感病毒而设计，并且已经表现了较好抗流感病毒的活性，直到全球新冠肺炎的爆发，这款药物被发现对冠状病毒有着很好的活性，才开始用于治疗新冠肺炎的研发。
莫努匹韦被批准的适应症
莫努匹韦目前被批准的适应人群是：轻到中度的可能会进展至重症COVID-19，包括住院或死亡的成人患者。由于可能会影响骨和软骨生长，不被授权用于18岁以下的患者，目前也不被授权用于COVID-19暴露前或暴露后预防。
莫努匹韦的疗效
在莫努匹韦的2-3期安慰剂对照试验中，有775名感染了新型冠状病毒病毒且症状持续时间不超过5天的患者入选；387名患者接受了莫努匹韦，388名患者接受了安慰剂。预先指定的中期分析在大约50%的计划招募中进行。在莫努匹韦组，住院或死亡的风险为7.3%(385例患者中的28例)，而安慰剂组为14.1%(377例患者中的53例)(P = 0.001)；在本次中期分析时，莫努匹韦组未出现死亡病例。然而，对这些同行评议数据的最终分析显示了一个更温和的效果。在最终数据中，1433名受感染的志愿者被随机分配到莫努匹韦组(716名患者)或安慰剂组(717名患者)。主要终点事件发生在709名莫那韦接受者中的48名(6.8%)和699名安慰剂接受者中的68名(9.7%)，绝对差异约为3个百分点。治疗组有1人死亡，安慰剂组有9人死亡。药物作用减弱的许多潜在原因包括预先存在的新型冠状病毒核衣壳抗体和招募时较低的病毒载量。
莫努匹韦简要说明书
用药方法：1.推荐剂量：800mg（4粒），每12小时口服一次，连续服用5天；建议在诊断为COVID-1后尽快使用，与足量液体（如一杯水）一起整体吞咽。不得打开、压碎或咀嚼，可与或不与食物一同服用。
2.漏服剂量：如果在正常给药时间10小时内漏服一剂，应尽快给药，并恢复正常给药程序。如果一次剂量错过超过10小时，不要给药，并在下次预定给药时间恢复给药。千万不要为了弥补漏服的剂量而将剂量加倍。
3.前尚无特殊人群的使用数据：肝、肾功能不全患者。
副作用：
由于莫努匹韦的临床经验有限，目前尚未完整确认所有可能的风险，使用后可能会发生先前使用时未曾通报的严重与非预期的不良事件。目前已知莫努匹韦可能产生之副作用如下：
腹泻、恶心、晕眩等，也可能会发生严重和非预期的副作用。
注意事项：
1.不建议于怀孕期间使用本药物。
2.本药物并未被核准用于 18 岁以下的病人，因为可能会影响骨骼与软骨的生长。
3.潜在风险：本药物的作用机转为使病毒基因组错误累积，因此可能造成病毒突变。
莫努匹韦上市及价格情况
基于安慰剂对照双盲随机临床试验的阳性结果，莫努匹韦于2021年11月在英国获准用于医疗用途。2021年12月，美国美国食品药品监督管理局(FDA)授予莫努匹韦紧急使用授权(EUA)。目前莫努匹韦并未在国内上市。国外主要是印度仿制药，价格在350元左右，与原研药药物成分一致。
参考资料：1.《新英格兰医学杂志》：Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients.
2.Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Additional Oral Antiviral for Treatment of COVID-19 in Certain Adults.
