耐昔妥珠单抗是什么药，效果如何？

耐昔妥珠单抗是第二代重组人免疫球蛋白G1 EGFR抗体。为比较耐昔妥珠单抗联合吉西他滨和顺铂与吉西他滨和顺铂单独治疗之前未经治疗的IV期鳞状非小细胞肺癌患者的疗效，研究人员选择了年龄在18岁或18岁以上、经组织学或细胞学确诊为IV期鳞状非小细胞肺癌、东部肿瘤协作组(ECOG)表现状态为0-2且器官功能充足且之前未接受过化疗的患者进行了如下试验。

试验通过基于电话的交互式语音应答系统或交互式网络应答系统，根据分组随机方案(分组大小为4)，将入选患者以1:1的比例随机分配到最多6个为期3周的吉西他滨和顺铂化疗周期(有或没有耐昔妥珠单抗)。化疗为吉西他滨1250 mg/m(2)在3周周期的第1天和第8天静脉给药30分钟，顺铂75 mg/m(2)在3周周期的第1天静脉给药120分钟。在化疗结束后，继续在第1天和第8天静脉注射耐昔妥珠单抗 800 mg，至少50分钟，直到疾病进展或出现不可耐受的毒副作用。根据ECOG表现状态和地理区域进行随机分层。医生和患者都没有被分组，因为预计会出现痤疮样皮疹-EGFR抗体的一种效应-这将暴露大多数患者和研究人员的治疗。主要终点是总生存率，通过意向治疗进行分析。

结果显示在2010年1月7日至2012年2月22日期间，将1093例患者随机分配，他们接受耐昔妥珠单抗加吉西他滨和顺铂(n=545)或吉西他滨和顺铂(n=548)。耐昔妥珠单抗联合吉西他滨和顺铂组的总生存期明显长于吉西他滨和顺铂单用组；分层危险比0.84。在耐昔妥珠单抗联合吉西他滨和顺铂组中，发生至少一次3级或更严重不良事件的患者人数高于吉西他滨和顺铂组，严重不良事件的发生率也是如此(257例[48%]538例对203例[38%]541例)。耐昔妥珠单抗加吉西他滨和顺铂组中有更多的患者出现3-4级低镁血症(耐昔妥珠单抗加吉西他滨和顺铂组的538例患者中有47例[9%]对吉西他滨和顺铂组的541例患者中有6例[1%])和3级皮疹(20例[4%]对1例[<1%])。包括与疾病进展相关的事件，耐昔妥珠单抗加吉西他滨和顺铂组的538名患者中有66名报告了导致死亡的不良事件，吉西他滨和顺铂组的541名患者中有57名)报告了导致死亡的不良事件；分别有15名和10名患者被认为与研究药物有关。总的来说，我们发现耐昔妥珠单抗联合吉西他滨和顺铂的安全性是可接受的，符合预期。研究结果表明，在吉西他滨和顺铂化疗中加入耐昔妥珠单抗可提高晚期鳞状非小细胞肺癌患者的总生存率，并代表了该疾病的一种新的一线治疗选择。更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮患者获得优质的海外医疗资源。