关于尼达尼布副作用的研究
发布时间：2018-11-14 点击量： 次
关于尼达尼布副作用的研究 因为临床试验的条件存在差异，所以对于一种药物在实验中观察到的不良反应与另一种实验中观察到的发生率不能进行直接比较。所以临床实验过程中需要排除的干扰项目需要逐个进行仔细排查，保证结果的准确性。
尼达尼布的安全性在临床试验的1000多例IPF患者进行了评估，其中包括200多例暴露于本品超过2年的患者。
在三个随机化、双盲、安慰剂对照，为期52周的试验中研究了本品。在一项2期（TOMORROW）和两项3期（INPULSIS-1和INPULSIS-2）试验中，723例IPF患者接受了本品150 mg，每日两次，而508例患者接受了安慰剂。本品治疗患者的中位暴露持续时间为10个月，而安慰剂治疗患者为11个月。受试者年龄在42至89岁之间（中位年龄67岁）。大多数患者为男性（79%）和高加索人（60%）。
接受本品治疗的患者报告的最常见严重不良反应（多于安慰剂组）包括支气管炎（1.2% 对比 0.8%）和心肌梗死（1.5% 对比 0.4%）。接受本品治疗的患者报告的导致死亡的最常见不良事件（多于安慰剂组）包括肺炎（0.7%对比 0.6%）、肺部恶性肿瘤（0. 3%对比 0%）和心肌梗死（0.3%对比0.2%）。在事先定义的包括心肌梗死在内的重大心血管不良事件（MACE）这一类别中，0.6%的接受本品治疗患者和1.8%的接受安慰剂治疗患者报告了致死性事件。
不良反应的研究旨在更清楚药效的发挥如何，在出现一些反应时能够分辨是药品带来的不良反应还是患者与其他药物一起服用时出现的状况，以至于找到缓解方法继续进行治疗。
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