尼拉帕尼（Niraparib）获FDA批准用于反应性晚期卵巢癌治疗
发布时间：2020-02-25 点击量： 次
美国食品药品管理局（FDA）接受了该公司提交的补充新药申请（sNDA）的申请，以寻求批准Zejula（niraparib）作为第一种维持治疗药物不论生物标记物状态如何，对以铂类为基础的化学疗法有反应的晚期卵巢癌女性的临床线设置。
FDA正在根据实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划对sNDA进行审查，该计划旨在探索更有效的审查程序，以确保尽早为患者提供安全有效的治疗方法。
PRIMA研究（ENGOT-OV26 / GOG-3012）的数据为该应用程序提供了支持，该数据证明了在一线维持情况下尼泊拉布治疗的临床意义。我 从PRIMA研究的结果在2019年欧洲肿瘤医学学会大会进行了介绍和同时发表在新英格兰医学杂志。PRIMA研究招募了对以铂类化学疗法进行一线治疗有反应的女性，包括那些疾病进展风险较高的女性，这些女性以前在一线卵巢癌研究中所占的比例较低。
在美国，卵巢癌每年影响近222,000名妇女，ii 约有85％的晚期卵巢癌妇女会复发疾病。iii 。每次复发，女性在没有癌症进展之前所花费的时间，直到下一次复发的时间缩短。
Zejula目前在美国已被批准作为复发性卵巢癌女性的维持治疗药物，无论BRCA突变状态如何，她们均应接受铂类化疗。经过三种或三种以上的化疗方案，它也被批准用于晚期卵巢癌女性的治疗。
