尼拉帕尼（Niraparib）的剂量调整会对治疗效果有哪些影响？
发布时间：2020-03-26 点击量： 次
FDA已经接受了尼拉帕利（Zejula）的补充新药申请（sNDA），用作对晚期铂金化学疗法有反应的晚期卵巢癌女性的一线维持治疗，无论其生物标志物的状态如何。
该应用基于PRIMA III期研究的结果（ENGOT-OV26 / GOG-3012），其中对于新确诊的患者，与安慰剂相比，使用尼拉帕利的一线维持治疗可使中位无进展生存期（PFS）提高了5.6个月，对铂类化学疗法有反应的晚期卵巢癌。
在PRIMA研究的总体人群中，尼拉帕利布组的中位PFS为13.8个月，而安慰剂组为8.2个月，这意味着通过添加PARP抑制剂，进展或死亡的风险降低了38％（HR， 0.62； 95％CI，0.50-0.76； P ＜.001）。在检测出同源重组缺陷（HRD）阳性的肿瘤患者中，尼拉帕利的中位PFS为21.9个月，而安慰剂为10.4个月（HR，0.43； 95％CI，0.50-0.76； P <.001）。
该研究以2：1的比例将733名患者随机分配至接受尼拉帕利（n = 487）或安慰剂（n = 246）。在完成最后一个化疗周期后的12周内将患者随机分组。在研究开始时，尼拉帕利的固定剂量为300 mg，对于体重小于77 kg的患者和血小板计数低于150K /μL的患者，尼拉帕利调整为包括200 mg的较低剂量。该研究的中位相对剂量强度为63％。
