尼拉帕尼（Niraparib）对中国铂敏感的复发性卵巢癌患者的效果怎么样？

发布时间：2021-01-19    点击量： 次

　　本研究评估了PARP抑制剂尼拉帕利（Niraparib）对铂敏感的复发性卵巢癌患者的维持治疗效果。

　　该项在中国30个中心进行的双盲安慰剂对照的3期试验，将对上一次含铂化疗有反应的铂敏感性复发性卵巢癌患者随机分成两组（2:1），予以口服尼拉帕利(300 mg/天)或匹配的安慰剂，直到病情进展或出现不可接受的毒性。随着方案的修改，体重<77 kg或血小板计数<150×103/μL的患者的用药剂量改为200 mg/天的个体化起始剂量（ISD），其余患者不变。通过交互式网络反应系统进行随机化，并根据BRCA突变、倒数第二次化疗后复发时间和对最近化疗的反应进行分层。主要终点为无进展生存期(PFS)。

　　2017年9月26日-2019年2月2日期间，共265名患者被随机分至两组：尼拉帕利组 177人、安慰剂组 88人；249名患者按方案接受ISD(300 mg，n=14；200 mg，n=235)。在意向治疗人群中，与安慰剂组患者相比，尼拉帕利组患者的中位PFS显著延长：18.3 vs 5.4个月(风险比[HR] 0.32；95%CI 0.23-0.45；p<0.0001)，在接受ISD治疗的患者中也观察到了类似的PFS获益，且无论BRCA突变状态如何。

　　尼拉帕利组和安慰剂组≥3级需紧急治疗的不良事件的发生率分别为50.8%和19.3%；最常见的是中性粒细胞计数降低(20.3 vs 8.0%)和贫血(14.7 vs 2.3%)。

　　综上，与安慰剂相比，尼拉帕利维持治疗将铂敏感性复发性卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低了68%，同时延长了PFS。此外，个体化给药是有效且安全的，或可作为这类情况下的标准疗法。

　　2016年9月，FDA授予尼拉帕尼治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位，并通过快速通道审评；

　　2017年3月，获得美国FDA批准上市；

　　2018年10月22日，尼拉帕尼在中国香港获批上市；

　　2020年3月，中国国家药品监督管理局受理尼拉帕尼的补充新药申请，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

　　海得康提醒：抗肿瘤药物代购市场极为混乱，药品来源复杂，并且患者无法得到有效的用药指导，一旦出现不良反应，患者也无处反馈。交易风险极大。请患者谨慎选择！