尼拉帕利一线维持治疗中国铂敏感的广泛期小细胞肺癌患者的临床结果

发布时间：2021-05-09    点击量： 次

　　维持治疗尼拉帕利广泛期小细胞肺癌尼拉帕利作为维持疗法，适度改善了铂敏感的ES-SCLC患者的PFS！

　　最新的流行病学分析显示，肺癌是中国年龄标准化发病率第二高（35.1例/10万人）的癌症，且死亡率最高（30.9例/10万人）。

　　ZL-2306-005是一项随机、双盲、多中心的3期研究，旨在评估PARP抑制剂尼拉帕利（niraparib）用作中国铂敏感的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者一线维持治疗的有效性和安全性。

　　该研究将经标准化的、以铂类为基础的、一线化疗后获得完全/部分缓解(CR/PR)的患者随机分成了两组（2:1），予以尼拉帕利或安慰剂(300 mg[基线体重≥77 kg，血小板计数≥150000/μL]或200 mg)，每日1次，直至病情进展或出现不可接受的毒性反应。主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。次要终点包括调查员评估的PFS和安全性。

　　由于ES-SCLC治疗环境的改变，ZL-2306-005试验被提前终止(数据截止时间：2020年3月20日)。2018年7月至2020年2月期间，筛查的272名患者中有185名被随机分至两组(尼拉帕利组：n=125[CR=1，PR=124]；安慰剂：n=60[CR=1，PR=59])。

　　尼拉帕利组和安慰剂组的中位PFS分别为1.54个月(95%CI 1.41-2.69)和1.36个月(1.31-1.48；危险比[HR] 0.66[95%CI 0.46-0.95]；p=0.0242)，中位OS分别为9.92个月(9.33-13.54)和11.43个月(9.53-未达到；HR 1.03[95%CI 0.62-1.73]；p=0.9052)。调查者评估的PFS中位数分别为1.48个月(1.41-2.56)和1.41个月(1.31-2.00；HR 0.88[95%CI 0.61-1.26]；p=0.4653)。

　　尼拉帕利组和安慰剂组≥3级的不良事件发生率分别为34.4%和25.0%。

　　综上所述，ZL-2306-005未到达主要终点。但是，尼拉帕利作为维持疗法，适度改善了铂敏感的ES-SCLC患者的PFS，耐受性良好，且没有新的安全信号。