尼洛替尼(NILOTINIB)获批的适应症有？
发布时间：2020-02-10 点击量： 次
尼洛替尼(NILOTINIB)获批的适应症有？尼洛替尼（Nilotinib）获批治疗1岁及大于1岁的儿童慢性粒细胞白血病患者是基于CAMN107A2120和CAMN107A2203两项临床试验。这些患者可以是新诊断的Ph染色体阳性且处于慢性期者，也可以是以往经过酪氨酸激酶抑制剂治疗却发生耐药或不耐受者。
这两个实验中的患者均接受了尼洛替尼230 mg/m2每日两次的剂量（最大单次剂量为400mg），28天为一疗程。尼洛替尼（Nilotinib）中位治疗时间为13.8个月（0.7-30.9个月）。耐药或不耐受的Ph染色体阳性的儿童慢性粒细胞白血病慢性期患者，12疗程MMR（BCR-ABL/ABL ≤0.1% IS）40.9% (18/44) ；新诊断的儿童慢性粒细胞白血病慢性期患者12疗程MMR 60.0% (15/25)。在耐药或不耐受的Ph染色体阳性的儿童慢性粒细胞白血病慢性期患者中，4.5%的患者在截止日期前达到了BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5)。在新诊断的儿童慢性粒细胞白血病患者中，有28%达到MR4.5。
在儿童用药的安全性方面，和成人慢性粒细胞白血病慢性期患者相似。最常见的3/4级副反应为ALT升高和高胆红素血症。17名病人观察到QTc间期比基线延长超过30毫秒。没有病人出现QTc间期绝对值超过500毫秒或者超过基线60毫秒以上。尼洛替尼（Nilotinib）的儿童用药剂量为230 mg/m2，每日两次，口服，最大单次剂量为400mg。更多情况请联系咨询海得康海外医疗，我们可以为您提供最优质的服务。请关注海得康海外医疗。
