尼罗替尼（Nilotinib )治疗效果

发布时间：2022-11-04    点击量： 次

尼罗替尼是由瑞士诺华公司开发，用于治疗慢性髓细胞性白血病，属于靶向抗癌药物，同时这种药物也正在包括帕金森病在内的神经退行性疾病中进行研究。尼罗替尼是一种激酶抑制剂，费城染色体阳性的慢性髓细胞性白血病(CML)的慢性期治疗和对含有伊马替尼的治疗具有耐药性的慢性髓细胞性白血病的治疗。

进行了一项开放、多中心、随机的III期研究，以确定尼罗替尼与伊马替尼在846名经细胞遗传学确诊的新诊断慢性期费城染色体阳性CML成年患者中的疗效。除了羟基脲和/或阿那格雷之外，患者在诊断后6个月内，且之前未接受过治疗。将患者以1:1:1随机分组，分别接受300 mg每日两次的尼洛替尼(n=282)、400 mg每日两次的尼洛替尼(n=281)或400 mg每日一次的伊马替尼(n=283)。根据诊断时的Sokal风险评分对随机分组进行分层。

三个治疗组的基线特征非常平衡。尼洛替尼组和伊马替尼组的中位年龄分别为47岁和46岁，在尼洛替尼300 mg每日两次、尼洛替尼400 mg每日两次和伊马替尼400 mg每日一次治疗组中，分别有12.8%、10.0%和12.4%的患者年龄≥65岁。男性患者略多于女性患者(尼罗替尼300 mg每日两次、400 mg每日两次和伊马替尼400 mg每日一次组分别为56.0%、62.3%和55.8%)。超过60%的患者是白种人，25%的患者是亚洲人。

主要数据分析时间点是所有846名患者完成12个月治疗(或提前停止治疗)的时间。随后的分析反映了患者何时完成24、36、48、60和72个月的治疗(或提前停止治疗)。尼洛替尼治疗组的中位治疗时间约为70个月，伊马替尼组为64个月。尼洛替尼300 mg每日两次、尼洛替尼400 mg每日两次和伊马替尼400 mg每日一次的平均实际剂量强度分别为593mg/天、772mg/天和400mg/天。这项研究正在进行中。

主要疗效终点是12个月时的主要分子反应(MMR)。根据RQvPCR测量的国际标准(IS ), MMR被定义为≤0.1%的BCR-ABL/ABL%,这相当于BCR-ABL转录物从标准化基线降低≥3个对数。与伊马替尼400 mg每天一次相比，尼洛替尼300 mg每天两次在12个月时的MMR率在统计学上显著更高(44.3%对22.3%，p<0.0001)。与伊马替尼400 mg每天一次相比，尼洛替尼400 mg每天两次在12个月时的MMR发生率也具有统计学显著性差异(42.7%对22.3%，p<0.0001)。

在3、6、9和12个月时，尼洛替尼300 mg每日两次的MMR分别为8.9%、33.0%、43.3%和44.3%，尼洛替尼400 mg每日两次的MMR分别为5.0%、29.5%、38.1%和42.7%，伊马替尼400 mg每日一次的MMR分别为0.7%、12.0%、18.0%和22.3%。

尼罗替尼在我国2009年上市，后于2020年被我国纳入医保目录，但还是相对昂贵，一盒112粒的药品能吃28天，纳入医保前大概36000元，尼罗替尼200mg*120粒纳入医保后价格为12000元左右。虽然我国对于尼罗替尼原研药可以报销但价格还是十分昂贵，不妨考虑印度版仿制药200mg*28片，价格只需要2000元左右。

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