Keytruda可瑞达治疗经典霍奇金淋巴瘤，疗效击败安适利！

发布时间：2021-03-19    点击量： 次

　　欧盟委员会（EC）近日已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）标签扩展：作为一种单药疗法，用于治疗年龄≥3岁、接受自体干细胞移植（ASCT）治疗失败、或在ASCT不适合作为一种治疗选择的情况下至少接受过2种先前疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人和儿科患者。

　　此次欧盟批准，基于关键头对头关键III期KEYNOTE-204试验（NCT02684292）的结果。

　　KEYNOTE-204是评估一种抗PD-1疗法治疗r/r cHL取得阳性结果的第一个III期试验。这是一项随机、开放标签、头对头III期试验，评估了Keytruda单药疗法与BV治疗r/r cHL的疗效和安全性。该试验共入组了304例年龄≥18岁的成人患者，这些患者随机分配，接受Keytruda（200mg静脉输注，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）或BV（1.8mg/kg[最大剂量180mg]，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）治疗。试验的共同主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）和安全性。

　　结果显示，研究达到了双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）。根据独立数据监测委员会（DMC）开展的一项中期分析，在这一患者群体中，与BV治疗组相比，Keytruda治疗组在PFS方面实现统计学显著和临床意义的改善。

　　具体数据为：与BV组相比，Keytruda组疾病进展或死亡风险显著降低了35%（HR=0.65[95%CI:0.48-0.88]，p=0.00271）、PFS显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）、一年无进展生存率提高（53.9% vs 35.6%）。此外，Keytruda组ORR为65.6%、BV组为35.6%；Keytruda组部分缓解率（PR）为41.1%、BV组为30.1%。Keytruda组中位缓解持续时间（DOR）为20.7个月（范围：0.0+至33.2+）、BV组为13.8%（范围：0.0+至33.9+）。

　　安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）的发生率，Keytruda组（74.3%）和BV组（77.0%）相似。3-5级TRAE发生率，Keytruda组(19.6%)低于BV组(25.0%)。Keytruda组发生一例与治疗相关的死亡（肺炎）。

　　Adcetris（安适利）于2020年5月中旬获得国家药监局（NMPA）正式批准上市，治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。

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