可瑞达，帕博利珠单抗获批单药治疗经典霍奇金淋巴瘤成人和儿童患者，效果优于国内已上市的安适利

发布时间：2021-03-19    点击量： 次

　　2021年03月，欧盟委员会（EC）批准Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）标签扩展：作为一种单药疗法，用于治疗年龄≥3岁、接受自体干细胞移植（ASCT）治疗失败、或在ASCT不适合作为一种治疗选择的情况下至少接受过2种先前疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人和儿科患者。

　　2020年10月，美国FDA批准Keytruda，作为一种单药疗法，用于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。此外，FDA还批准更新Keytruda的儿科适应症，用于治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤cHL儿童患者，或接受过2种或多种疗法后复发的经典霍奇金淋巴瘤cHL儿童患者。

　　在中国，Adcetris（安适利）于2020年5月中旬获得国家药监局（NMPA）正式批准上市，治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。

　　此次研究数据显示，在r/r cHL患者中，与标准护理药物Adcetris（安适利，注射用维布妥昔单抗）相比，Keytruda将疾病进展或死亡风险显著降低35%、将无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）。

　　一年无进展生存率提高（53.9% vs 35.6%）。此外，Keytruda组ORR为65.6%、BV组为35.6%；Keytruda组部分缓解率（PR）为41.1%、BV组为30.1%。Keytruda组中位缓解持续时间（DOR）为20.7个月（范围：0.0+至33.2+）、BV组为13.8%（范围：0.0+至33.9+）。

　　安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）的发生率，Keytruda组（74.3%）和BV组（77.0%）相似。3-5级TRAE发生率，Keytruda组(19.6%)低于BV组(25.0%)。Keytruda组发生一例与治疗相关的死亡（肺炎）。

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