美国FDA批准可瑞达治疗食道癌和胃食管交界癌，效果如何？常见副作用有哪些？

发布时间：2021-03-25    点击量： 次

　　近日，美国FDA批准默沙东Keytruda（可瑞达，pembrolizumab）联合铂和氟嘧啶类化学疗法，用于治疗不适合进行手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食道癌和胃食管交界（GEJ）癌。

　　KEYNOTE-590（NCT03189719）是一项多中心、随机、安慰剂对照试验，试验共计招募了749例不适合手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食管或胃食管交界癌患者，该试验对pembrolizumab疗效进行了评估。患者被随机按1：1分配，分别接受pembrolizumab联合顺铂和氟尿嘧啶治疗，或者安慰剂联合顺铂和氟尿嘧啶治疗，直至药物毒性或疾病进展至患者不能继续接受治疗为止。

　　试验结果显示，接受pembrolizumab治疗的患者组的中位OS达到了12.4个月（95％CI：10.5，14.0），而化疗组为9.8个月（95％CI：8.8，10.8）。接受pembrolizumab治疗的患者组的中位PFS分别为6.3（95％CI：6.2，6.9），而化疗组为5.8个月（95％CI：5.0，6.0）。

　　在研究中接受pembrolizumab组合疗法的患者中，最常见报告（≥20％）的不良反应为恶心、便秘、腹泻、呕吐、口腔炎、疲劳/乏力、食欲下降和体重减轻。

　　食管癌使用pembrolizumab的推荐剂量为每3周200mg或每6周400mg。

　　【2020年3月Keytruda最新资讯】

　　欧盟委员会已批准抗PD-1疗法Keytruda标签扩展，作为单药疗法，用于治疗3岁及以上、自体干细胞移植（ASCT）失败、或在不适合ASCT的情况下至少接受过2种疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人和儿童患者。

　　默沙东和卫材（Eisai）公司联合宣布，由PD-1抑制剂Keytruda和酪氨酸激酶抑制剂Lenvima构成的组合疗法，在治疗晚期、转移性或复发子宫内膜癌经治患者的3期临床试验中达到双重主要终点，与化疗相比，显着改善患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

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