Keytruda可瑞达新适应症治疗高危早期三阴性乳腺癌，效果怎么样？

发布时间：2021-07-30    点击量： 次

　　2021年7月，美国FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗），用于治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者。具体用药方案为：将Keytruda联合化疗用于新辅助（术前）治疗、术后继续将Keytruda作为单药疗法用于辅助（术后）治疗。截至目前，Keytruda在美国已获批30个适应症。

　　此次批准基于关键性新辅助/辅助3期KEYNOTE-522研究（NCT03036488）的结果。

　　数据显示，该试验达到了病理学完全缓解（pCR）的共同主要终点：在新辅助治疗期，无论PD-L1表达状态如何，与化疗组（n=201）相比， Keytruda+化疗组（n=401）在pCR方面表现出统计学意义的显著提高（pCR：63.0% vs 55.6%，p=0.00055）。

　　该试验也达到了无事件生存期（EFS）共同主要终点：与化疗-安慰剂方案相比，Keytruda方案显著延长了EFS。

　　具体数据为：中位随访39个月，与化疗-安慰剂方案相比，Keytruda方案将EFS事件风险显著降低了37%（HR=0.63；95%CI:0.48-0.82；p=0.00031），这是一个具有统计学意义和临床意义的EFS结果。EFS定义为从随机分组到发生第一次疾病进展（排除根治性手术）、局部/远端复发、第二原发癌或任何原因死亡的时间。预先指定的探索性亚组EFS分析显示，Keytruda方案的EFS益处与PD-L1表达状态无关：（1）在PD-L1阳性亚组（CPS≥1，n=973）中，与化疗-安慰剂方案相比将EFS事件风险降低33%（HR=0.67）；（2）在PD-L1阴性亚组（CPS＜1，n=197）中，与化疗-安慰剂方案相比将EFS事件风险降低52%（HR=0.48）。

　　该试验继续对总生存期（OS）进行了额外的随访，OS是一个关键次要终点。在第四次中期分析中，尽管这些数据没有超出统计显著性的界限，但Keytruda方案与化疗-安慰剂方案相比，将死亡风险降低了28%（HR=0.72；95%CI0.51-1.02；p=0.03214）。Keytruda方案的安全性与方案中每个药物已知的安全性一致，没有发现新的安全问题。

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