索尼德吉治疗基底细胞癌
发布时间：2019-06-05 点击量： 次
索尼德吉治疗基底细胞癌2015年7月24日索尼德吉（sonidegib）获美国食品药品监督管理局批准，用于治疗术后或放疗后复发的或者不适合接受手术或放疗的局部晚期基底细胞癌患者。皮肤癌是最常见的癌症，而基底细胞癌约占非黑色素瘤皮肤癌的80%。基底细胞癌始于皮肤的表层（即表皮），多发生在经常暴露于日光照射及其他形式的紫外辐射的部位。据美国国家癌症研究所的报道，美国每年的新发非黑色素瘤皮肤癌人数在逐年增加。局部晚期基底细胞皮肤癌指的是未扩散至人体其他部位但局部治疗特别是手术和放疗都已不能根治的基底细胞癌。
索尼德吉（sonidegib）一天服用一次，通过抑制Hedgehog信号通路（一条活跃于基底细胞癌的分子通路）阻止或减少癌变组织的生长。“我们对参与癌症的分子通路有了越来越多的了解，这已促使FDA批准了多个肿瘤药，用于治疗以前几乎没有治疗选择的难治性肿瘤患者，”FDA药品评价与研究中心的血液与肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur博士说。“正是由于对Hedgehog信号通路有了更多、更深入的了解，仅在过去的3年时间里就有两种药获FDA批准用于治疗基底细胞癌，Odomzo是获批的第二种药。”索尼德吉（sonidegib）获批文件中的“黑框警告”提醒医疗专业人士，对孕妇进行Odomzo治疗时，Odomzo可能会导致发育中的胎儿出现死亡或严重出生缺陷。医疗专业人士应在Odomzo治疗开始前核实患者是否怀孕，同时将这些风险告知男性和女性患者并建议他们采取有效的避孕措施。
一项多中心、双盲临床试验确定了索尼德吉（sonidegib）的有效性。该临床试验的主要终点是客观缓解率，即达到肿瘤部分缩减或肿瘤完全消失的患者的比例。在该试验中，经过随机分配，有66名局部晚期基底细胞癌患者接受每天200 mg Odomzo治疗，有128名患者接受每天800 mg Odomzo治疗。试验结果显示，每天200 mg Odomzo治疗组有58%的患者达到了肿瘤缩减或肿瘤消失，这一疗效持续了至少1.9至18.6个月，在达到缓解的患者中，有大约一半的患者肿瘤缩减持续了6个月或更长。每天800 mg Odomzo治疗组患者拥有相似的缓解率，但是副作用更常发生于该剂量组。
每天给药200 mg Odomzo的最常见副作用是肌肉痉挛、脱发、味觉障碍（味觉失真）、疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛、腹泻、体重减轻、食欲下降、肌肉疼痛、腹痛、头痛、疼痛、呕吐和瘙痒发痒。索尼德吉（sonidegib）还有可能引起严重的肌肉骨骼相关副作用，其中包括血清肌酸激酶水平升高[罕有患者报告横纹肌溶解]、肌肉痉挛和肌痛。
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