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索托拉西布在国内上市时间?

发布时间:2023-08-09    点击量:

索托拉西布属于抗肿瘤药物(癌症药物),它通过干扰癌细胞的生长来发挥作用,癌细胞最终会被摧毁。这种药只有凭医生的处方才能买到。目前该药物被批准的适应症为用于治疗转移性(已经扩散的癌症)或局部晚期(不能通过手术切除)非小细胞肺癌(NSCLC ),这些患者之前至少接受过一次治疗,并且其肿瘤具有异常的KRAS G12C基因。在使用这种药之前,医生会进行一项检查,以确保患者可以使用。由于索托拉西布临床中显示的益处,目前许多国内患者对该药物也十分关注,它在国内什么时间上市?

据了解,索托拉西布还未通过药监局的批准,具体上市时间尚不可知。该药物是在2019年8月被美国FDA授予快速通道指定,用于治疗先前治疗的KRAS G12C突变转移性NSCLC患者。2020年12月,安进向FDA提交了一份新药申请(NDA),向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份上市授权申请(MAA ),寻求批准索托拉西布治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者。根据CodeBreaK 100中一组患者的结果,2021年5月,索托拉西布正式获得了FDA的加速批准,用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。该药物还在美国和中国获得了突破性治疗指定,并获得了FDA对KRAS G12C阳性非小细胞肺癌和结肠直肠癌的孤儿药物指定。目前海外销售的由安进公司生产的索托拉西布,香港版规格120mg*240片价格在80000人民币左右,欧洲原研版规格120mg*240片价格则在44000人民币左右。此外,该药物还有仿制药,相对原研药价格便宜不少,例如由老挝元素制药生产的仿制药规格120mg*56片价格在4800人民币左右。更多资讯请咨询海得康医学顾问,海得康致力于帮助每一位患者获得优质的医疗资源。

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