服用替诺福韦艾拉酚胺（Vemlidy伟立得）对于生育/妊娠/哺乳/老人儿童的影响

服用替诺福韦艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，TAF）对于生育、妊娠、哺乳和老人儿童的影响如下：

1.对于生育的影响：

APR的可用数据显示，与美国大都会亚特兰大先天性缺陷项目(MACDP)参考人群中2.7%的重大出生缺陷背景率相比，tenofovir alafenamide (TAF)的出生缺陷总体风险无具有统计学意义的差异(见数据)。APR中未报告流产率。美国普通人群中临床确诊妊娠的背景流产率估计为15%至20%。

在动物研究中，当在器官形成期间以等于或51倍于推荐每日剂量的替诺福韦艾拉芬酰胺暴露量(分别为大鼠和兔)给药时，未观察到不良发育影响(参见数据)。当哺乳期给予TDF时，在后代中未观察到不良作用，替诺福韦暴露量约为推荐每日剂量暴露量的12倍。

2.对于妊娠的影响：

根据截至APR的660例妊娠期含TAF方案暴露导致活产的前瞻性报告(包括520例孕早期暴露和130例孕中期/孕晚期暴露)，含TAF方案暴露后活产中出生缺陷的发生率分别为4.2% (95% CI: 2.6%至6.3%)和3.0% (95% CI: 0.8%至7.5%)。APR的方法学限制包括使用MACDP作为外部比较组。MACDP人群不具有疾病特异性，可评估来自有限地理区域的妇女和婴儿，且不包括妊娠20周以下分娩的结局。

在大鼠和兔中进行的胚胎胎仔发育研究显示，没有证据表明生育力受损或对胎儿造成伤害。大鼠和兔的胚胎-胎仔NOAELs(未观察到不良作用水平)在替诺福韦艾拉酚胺暴露量下分别与推荐日剂量下人的暴露量相似和高51倍。替诺福韦艾拉酚胺可迅速转化为替诺福韦。在大鼠和兔中观察到的替诺福韦暴露量是推荐日剂量下人替诺福韦暴露量的54(大鼠)和85(兔)倍。

通过器官发生(分别在妊娠第6至17天和第7至20天)向妊娠大鼠(25、100或250mg/kg/天)和兔(10、30或100mg/kg/天)口服替诺福韦酯。在大鼠和兔中观察到的替诺福韦艾拉酚胺暴露量与推荐每日剂量替诺福韦艾拉酚胺的人体暴露量大致相似(大鼠)且比人体暴露量高51倍(兔)，未观察到不良胚胎-胎仔效应。

3.对于哺乳的影响：

目前尚不清楚替诺福韦艾拉酚胺及其代谢产物是否存在于人的母乳中，是否会影响人乳的产量，或者是否会对母乳喂养的婴儿产生影响。TDF给药后，哺乳期大鼠和恒河猴的乳汁中已显示出替诺福韦(Tenofovir)(参见数据)。尚不清楚动物乳中是否存在替诺福韦艾拉酚胺。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对替诺福韦艾拉酚胺的临床需求以及替诺福韦艾拉酚胺或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

在大鼠和猴中进行的研究表明，替诺福韦会分泌到乳汁中。在泌乳第11天最高剂量组动物中，口服TDF(最高600mg/kg/天)后，替诺福韦被排泄到泌乳大鼠的乳汁中，浓度最高约为中位血浆浓度的24%。在皮下注射单剂(30 mg/kg)浓度高达约4%血浆浓度的替诺福韦后，替诺福韦被分泌到泌乳猴的乳汁中，导致暴露量(AUC)约为血浆暴露量的20%。

4.对于儿童的影响：

替诺福韦艾拉酚胺治疗18岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

5.对于老年人的影响：

在临床试验中，对89名年龄在65岁及以上的受试者给予替诺福韦艾拉酚胺。未观察到老年受试者与18岁至65岁之间的受试者之间在安全性或疗效方面存在具有临床意义的差异。

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