替诺福韦艾拉酚胺（Vemlidy伟立得）的临床安全性数据

在大鼠和犬中进行的非临床研究显示，骨和肾是毒性的主要靶器官。观察到大鼠和犬在替诺福韦暴露下的骨毒性表现为BMD降低，比给予替诺福韦艾拉酚胺后的预期值至少高4倍。

在常规遗传毒性试验中，替诺福韦艾拉酚胺没有致突变性或致畸作用。

由于与替诺福韦艾拉酚胺相比，服用替诺福韦艾拉酚胺后大鼠和小鼠中的替诺福韦暴露量较低，因此仅使用替诺福韦艾拉酚胺进行了致癌性研究和大鼠产前和产后研究。在关于替诺福韦艾拉酚胺(富马酸盐形式)的潜在致癌性以及替诺福韦艾拉酚胺(富马酸盐形式)或替诺福韦酰胺对生殖和发育的毒性的常规研究中，未发现对人类的特殊危害。

在大鼠和兔中进行的生殖毒性研究显示，对交配、生育力、妊娠或胎儿参数没有影响。然而，在一项母体毒性剂量的产前和产后毒性研究中，替诺福韦艾拉酚胺降低了幼鼠的存活率指数和体重。在小鼠中进行的一项长期口服致癌性研究显示，十二指肠肿瘤的发生率较低，认为可能与600mg/kg/天高剂量下胃肠道局部浓度高有关。小鼠中肿瘤形成的机制及其与人类的潜在相关性尚不确定。

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