替诺福韦艾拉酚胺（Vemlidy伟立得）治疗成人慢性乙型肝炎病毒感染并肾功能损害的临床试验

在试验4035 A部分中，在病毒学抑制的慢性乙型肝炎感染成人伴中度至重度肾损害的开放标签临床试验中，评估了从TDF和/或其他抗病毒药物转换为替诺福韦艾拉酚胺的疗效和安全性

血液透析(队列1，N=78)损伤(通过科克罗夫特-高尔特法估计肌酐清除率在15至59mL/分钟之间)或ESRD(通过科克罗夫特-高尔特法估计肌酐清除率低于15mL/分钟)(队列2，N=15)。基线时，A部分中98%的受试者的基线HBV DNA <20 IU/mL。中位年龄为65岁，74%为男性，77%为亚洲人，16%为白人，83%为HBeAg阴性。先前接受口服抗病毒药物治疗的患者包括TDF(队列1，N = 57队列2，N=1)、拉米夫定(N=46)、阿德福韦酯(N=46)和恩替卡韦(N=43)。基线时，分别有97%和95%的受试者的ALT ≤ULN(根据中心实验室标准和2018年AASLD标准)；科克罗夫特-高尔特法估计的中位肌酐清除率为43mL/分钟(队列1中为45mL/分钟，队列2中为7mL/分钟)；34%的受试者有肝硬化病史。

总体上，98%的受试者在第24周时达到HBV DNA <20 IU/mL(队列1，97%；队列2，100%)。队列1中两名受试者提前中止治疗(由于受试者决定)；这两名受试者的最后可用HBV DNA均< 20国际单位/毫升。ALT值自基线的总体平均(SD)变化为+1 (11.3) U/L(队列1，+1[11.9]U/L；队列2，+3 [7.9] U/L)，第24周时。第24周无患者出现HBeAg或HBsAg转阴。第24周时，HBsAg水平自基线的平均(SD)变化为-0.05 (0.122) log10 IU/mL(队列1为-0.05 [0.124] log10 IU/mL，队列2为-0.07 [0.115] log10 IU/mL)。

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