FDA批准吉利德的Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺)用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染

2016年11月10日，吉利德科学公司宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺，TAF) 25mg，用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的成人代偿性肝病。

替诺福韦艾拉酚胺的产品标签上有一个关于乳酸性酸中毒/伴有脂肪变性的严重肝肿大和治疗后乙型肝炎严重急性加重的风险的方框警告。请参见下文了解重要的安全性信息。 

替诺福韦艾拉酚胺是替诺福韦的一种新型靶向前药，其抗病毒疗效与Gilead的替诺福韦艾拉酚胺 300mg相似，但剂量不到其十分之一。数据显示，由于替诺福韦艾拉酚胺与Viread相比具有更高的血浆稳定性，并能更有效地将替诺福韦输送到肝细胞，因此可以以更低的剂量给药，从而减少血液中的替诺福韦。因此，与Viread相比，替诺福韦艾拉酚胺改善了肾和骨的实验室安全性参数。

临床试验证明，与Viread相比，替诺福韦艾拉酚胺在改善肾脏和骨骼安全参数方面是有效的，这代表着患有这种慢性疾病的人的一项重要发展。

Vemlidy的批准得到了来自两项国际3期研究(研究108和110)的48周数据的支持，这些研究涉及1298名未接受治疗和接受过治疗的慢性HBV感染成年患者。研究108对425名HBeAg阴性患者随机进行替诺福韦艾拉酚胺或Viread治疗，研究110对873名HBeAg阳性患者随机进行替诺福韦艾拉酚胺或Viread治疗。这两项研究均达到了其主要终点，即在48周的治疗中，血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比。 

在两项研究的综合分析中，接受替诺福韦艾拉酚胺治疗的患者与接受Viread治疗的患者相比，某些骨和肾实验室参数有所改善。替诺福韦艾拉酚胺组的患者也经历了血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平数值上更高的正常化率。

在两项研究中，患者对替诺福韦艾拉酚胺和Viread的耐受性良好，因不良事件而停药的患者分别为1%和1.2%。两项研究中最常报告的不良事件包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心和背痛，在接受替诺福韦艾拉酚胺或Viread的患者中发生率相似。 

“自20世纪90年代中期以来，Gilead一直致力于改善和简化慢性乙型肝炎患者的护理，”Gilead Sciences总裁兼首席执行官John Milligan博士说。“替诺福韦艾拉酚胺是近十年来第一种被批准用于治疗这种疾病的药物，我们很高兴能够提供一种新的有效选择，来帮助推进对患者的长期护理。” 

目前国内价格在医保报销后在600元左右，还有更为便宜的国外仿制药，如印度Hetero仿制药、孟加拉碧康仿制药等，价格大约在160~300元左右，是国内价格的1/2~1/4，价格十分低廉，而且药物成分与国内相同。详情请咨询海得康医学顾问。

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