图卡替尼获批用于治疗HER2阳性结直肠癌
发布时间：2025-01-10 点击量： 次
图卡替尼（Tucatinib，商品名：Tukysa）是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有高度特异性地靶向HER2。2023年1月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了图卡替尼与曲妥珠单抗（Herceptin）联合使用，用于治疗HER2阳性结直肠癌（CRC）成人患者。这一批准基于多项临床试验的结果，特别是MOUNTAINEER临床试验的显著成效。
MOUNTAINEER是一项开放标签、多中心的临床试验，旨在评估图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性结直肠癌患者的疗效和安全性。试验结果显示，在接受图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗的84名患者中，客观缓解率（ORR）为38.1%，意味着近40%的患者肿瘤显著缩小30%以上甚至消失。此外，中位缓解持续时间（DOR）为12.4个月，中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，中位总生存期（OS）达到了24.1个月，为患者提供了显著的生存获益。
图卡替尼获批用于治疗的是RAS野生型、HER2阳性不可切除或转移性结直肠癌成人患者。这些患者在接受基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗后病情进展，且没有其他有效的治疗选择。图卡替尼的获批为这些患者提供了一种新的治疗选择。
图卡替尼与曲妥珠单抗联合使用的安全性在临床试验中得到了评估。虽然部分患者出现了腹泻、恶心、疲劳等常见副作用，但大多数副作用是可控的，且可以通过剂量调整或支持性治疗得到缓解。医生在用药过程中会密切监测患者的身体状况，以确保治疗的安全性和有效性。
参考资料：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tucatinib-trastuzumab-colorectal-cancer
