妥卡替尼/图卡替尼什么时候在中国上市？上市时间预测
发布时间：2026-02-03 点击量： 次
图卡替尼（妥卡替尼）是一种靶向治疗药物，主要用于治疗转移性乳腺癌（MBC）及不可切除或转移性结直肠癌（CRC）的患者。作为一种HER2靶向药物，妥卡替尼在全球市场上已有显著的临床应用，包括美国和欧洲。
妥卡替尼在2019年被美国FDA批准用于治疗转移性乳腺癌，尤其是在HER2阳性乳腺癌患者中，与曲妥珠单抗（Trastuzumab）和卡培他滨（Capecitabine）联合使用。随后，这款药物在多个国家和地区获得了批准，包括欧洲、加拿大和澳大利亚。
在中国，妥卡替尼的药物审批仍在进行中，尽管它在全球多个市场已经上市，但在中国的上市进度相对较慢，主要由于临床数据提交、审批程序以及药物适应症的特定要求。
中国药监局审批情况：
根据目前的审批流程，预计妥卡替尼有望在2026年或2027年获得中国的正式批准和上市。
市场需求与预期：
中国的乳腺癌患者基数庞大，尤其是HER2阳性乳腺癌的患者群体对于靶向药物的需求日益增加。因此，妥卡替尼进入中国市场后，有望满足市场对有效治疗手段的需求。
因素影响：
妥卡替尼的上市时间可能会受到中国药品审批法规、进口药物的可获取性、以及市场上其他同类药物的竞争等因素的影响。中国乳腺癌的治疗市场已有多个HER2靶向药物在销售，这也可能延缓妥卡替尼的上市进程。
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参考资料：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/213411s004lbl.pdf
