威罗菲尼是被FDA优先审批上市的
发布时间：2019-02-27 点击量： 次
威罗菲尼是被FDA优先审批上市的 FDA 授予罗氏旗下一款治疗最致命皮肤癌的新型复方药物优先审评资格。美国 FDA 对该瑞士公司试验药物 Cobimetinib 与其已上市药物威罗菲尼组成的复方药物进行加快评价，该复方药物用于 BRAF V600 突变阳性晚期黑色素瘤治疗。
威罗菲尼自 2011 年上市，它是获批用于黑色素瘤患者的首款 BRAF 抑制剂。罗氏首席医疗官及全球产品开发主管 Horning 表示：“我们很高兴 FDA 接受我们的申请，授予 Cobimetinib 与威罗菲尼组成的药物组合优先审评资格。我们期望与 FDA 一起努力尽快将这款用于 BRAF 突变阳性晚期黑色素瘤患者的治疗选择带向市场。”
优先审评资格授予 FDA 认为那些在疾病治疗、预防或诊断中有潜力提供明显改善的药物。罗氏的申请基于 3 期 coBRIM 研究结果，该研究显示这款复方药物产生的无进展生存期中值为 9.9 个月，相比之下，仅使用威罗菲尼的无进展生存期中值为 6.2 个月。FDA的审核制度还是非常严格的，经过FDA批准而上市销售的药物无论是疗效还是安全性都有充分保证。
威罗菲尼对部分非小细胞肺癌患者有效
