VENCLEXTA维奈托克联合利妥昔单抗的效果和不良反应，维奈托克仿制药上市

发布时间：2022-06-15    点击量： 次

　　评估VENCLEXTA维奈托克联合利妥昔单抗 （VEN+R） （N=194） 与苯达莫司汀联合利妥昔单抗 （B+R） （N=188） 的安全性。随机分配至VEN+R的患者完成了计划的递增（5 周），并在递增后接受 维奈托克400mg每天一次与利妥昔单抗联合治疗6个周期，随后接受单药VENCLEXTA共24个月。分析时，VENCLEXTA 暴露的中位持续时间为 22 个月，VEN+R 组中利妥昔单抗的中位周期数为 6。

　　VEN+R 组 46％ 的患者报告了严重不良反应，最常见（≥5％）是肺炎（9％）。2％ （4/194） 的患者报告了在没有疾病进展的情况下和最后一次 VENCLEXTA 治疗后 30 天内和/或最后一次利妥昔单抗治疗后 90 天内发生的致命不良反应。

　　在 VEN+R 组中，不良反应导致 16％ 的患者停止治疗、15％ 的剂量减少和 71％ 的剂量中断。中性粒细胞减少导致 VENCLEXTA 在 46％ 患者中的剂量中断和 3％ 中止和血小板减少导致 3％ 患者中止。

　　在接受 VEN+R 治疗的＜10％ 的患者中报告的其他临床重要不良反应（所有级别）如下所示：

　　血液和淋巴系统疾病：发热性中性粒细胞减少症 （4％）

　　胃肠道疾病：呕吐 （8％）

　　感染和侵染：败血症 （＜1％）

　　代谢和营养障碍：肿瘤溶解综合征 （3％）

　　在完成 VEN+R 联合治疗后接受 VENCLEXTA 单药治疗期间，≥10％ 的患者发生的不良反应为上呼吸道感染（21％）、腹泻（19％）、中性粒细胞减少（16％）和下呼吸道感染（11％）。在≥2％ 的患者中发生的 3 级或 4 级不良反应是中性粒细胞减少症 （12％） 和贫血 （3％）。

　　≥ 2％ 接受 VEN+R 治疗的患者出现 4 级实验室异常包括中性粒细胞减少 （31％）、淋巴细胞减少 （16％）、白细胞减少 （6％）、血小板减少 （6％）、高尿酸血症 （4％）、低钙血症 （ 2％）、低血糖 （2％） 和高镁血症 （2％）。

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