固定持续时间的伊布替尼加维奈克拉在加拿大获得批准，用于以前未治疗的CLL
发布时间：2023-05-17 点击量： 次
加拿大卫生部已批准伊布替尼 (Imbruvica)和维奈克拉 (Venclexta)的固定持续时间全口服组合用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)成年患者的一线治疗，包括17p缺失的患者。监管决定得到了3期GLOW试验(NCT03462719)和2期CAPTIVATE试验(NCT02910583)的固定持续时间队列数据的支持。
在pivotal GLOW研究中，中位随访时间为27.7个月(范围为1.7-33.8)，研究结果显示，接受伊布替尼联合维奈克拉治疗的患者未达到中位无进展生存期(PFS)(NR；根据独立审查委员会(IRC)的评估，接受苯丁酸氮芥加奥妥珠单抗(Gazyva)治疗的患者的95%可信区间为31.2-NR，而接受该治疗的患者为21.0个月(95%可信区间为16.6-24.7，HR为0.216；95% CI，0.131-0.357)。
CAPTIVATE纳入了70岁或以下未接受治疗的CLL患者，包括高危患者。患者被纳入2个队列:最小残留疾病引导队列(n = 164)和固定时间队列(n = 159)。那些在固定时间队列的患者被给予3个周期的伊布替尼导入，随后是12个周期的伊布替尼加维奈克拉。伊布替尼每天420毫克，维奈克拉在5周内增加到每天400毫克。CAPTIVATE的主要终点是完全缓解率。
CAPTIVATE的数据显示，伊布替尼+维奈克拉可使具有高风险特征的CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的24个月PFS率达到94% (95% CI, 88%-97%)。无高危特征的患者24个月PFS率为97% (95% CI, 89%-99%)。
在安全性方面，伊布替尼/维奈克拉组中最常见的不良反应(AE)是腹泻(51%)和中性粒细胞减少(42%)在苯丁酸氮芥/奥妥珠单抗组中，最常见的AE是中性粒细胞减少症(59%)和血小板减少症(28%)。3级或更高级别的AE包括伊布替尼/维奈克拉组的中性粒细胞减少症(35%)、腹泻(10%)、肺炎(9%)和高血压(9%)，苯丁酸氮芥/奥妥珠单抗组的中性粒细胞减少症(51%)、血小板减少症(21%)和肺炎(6%)。在CAPTIVATE中，最常见的任何级别AE包括腹泻(67%)、中性粒细胞减少(48%)、瘀伤(47%)、恶心(44%)和肌肉骨骼疼痛(41%)。3级或更高级别AE包括中性粒细胞减少症(38%)、高血压(7%)、血小板减少症(4%)和腹泻(4%)。
癌症中心临床研究员认为这项授权在为患者提供急需的额外治疗选择方面具有重要意义，该治疗选择结合了伊布替尼和维奈克拉的互补作用机制。这种联合治疗方案为以前未经治疗的CLL患者提供了一种新的治疗选择，通过全口服，固定时间的伊布替尼加维奈克拉，标志着我们如何采取一线治疗这种疾病的积极转变。
据小编了解，海外出售的维奈克拉既有原研药，又有仿制药。原研药规格100mg*112片价格在16500人民币左右。仿制药有多种版本，版本不同价格不同。如需了解更多药品资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
