卡比替尼治疗黑色素瘤获得FDA批准了吗？

发布时间：2019-06-18    点击量： 次

  卡比替尼治疗黑色素瘤获得FDA批准了吗？目前在黑色素瘤的治疗上，有一种疗效优异的治疗方案，就是卡比替尼联合威罗菲尼的用药方案，可用于BRAF V600E或V600K突变阳性、不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。这两种药物都是由罗氏开发，威罗菲尼已经获得美国FDA的批准，那么卡比替尼是否获得了FDA的批准呢？海得康进口药品网小编为大家整理了一些相关的信息。
 

  卡比替尼是一种口服小分子MEK抑制剂，MEK是一种蛋白激酶，是RAS-RAF-MEK-ERK信号通路的一部分，该通路可促进细胞的分裂和存活，在人类癌症（包括黑色素瘤）中往往处于激活状态。卡比替尼旨在选择性阻断MEK蛋白的活性，从而阻断其下游的信号通路传导。

  FDA对卡比替尼的获批，是基于关键III期coBRIM研究的数据，该研究是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在495例先前未经治疗的、携带BRAF V600突变的不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者（治疗黑色素瘤进口药）中开展，调查了卡比替尼（60mg剂量，每天一次）联合威罗菲尼（960mg剂量，每天2次）的疗效和安全性。

  数据显示，与威罗菲尼+安慰剂治疗组相比，卡比替尼+威罗菲尼联合治疗组疾病恶化或死亡风险显著降低，无进展生存期（中位PFS：12.3个月 vs 7.2 个月，p＜0.001）显著延长。此外，一项中期分析数据显示，与威罗菲尼+安慰剂治疗组相比，卡比替尼+威罗菲尼联合治疗组总生存期显著延长（OS，p=0.0019），客观缓解率（ORR：70% vs 50%，p＜0.001）、完全缓解率（16% vs 11%）更高。

  FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“这项批准提供一个新靶向治疗，当添加至威罗菲尼，证实在有BRAF突变-阳性黑色素瘤患者比单独使用威罗菲尼具有更大获益。”

  所以目前卡比替尼已经获得了美国FDA的批准，而且从上述的临床试验结果我们也可以看出，卡比替尼联合威罗菲尼确实对黑色素瘤患者能够发挥更大的作用，这样的治疗方案是黑色素瘤患者的择优之选。