替雷利珠单抗用于晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究的最新数据结果显示良好
发布时间：2020-07-28 点击量： 次
医学上对肿瘤有实体瘤和非实体瘤之分，实体瘤是有形化之瘤，可以根据临床查验，例如ct扫描仪，x线线片，b超或是是触诊扪及到有形化硬块，恶性肿瘤中的白血病就是实体瘤的一种。无论什么恶性肿瘤他都有良性很恶性之分，例如肝癌就归属于肿瘤，乳腺纤维瘤就归属于良性瘤。然而对于实体瘤，现在医学有很多治疗手段，现在最热门的免疫治疗方法，在较短的时间内取得了飞速的进步。下面就由海得康海外医疗小编为您介绍替雷利珠单抗用于晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究（RATIONALE 102）的最新结果：
替雷利珠单抗是百济神州自主研发的PD-1人源化单克隆抗体，2019年12月获得NMPA批准，用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）。2020年4月，替雷利珠单抗成为首个在国内获批尿路上皮癌适应证的PD-1/PD-L1单抗。此外，替雷利珠单抗在肝癌、肺癌、鼻咽癌等患者中进行的几项关键临床试验也取得了良好的疗效和安全性结果。
近日，Journal for Immuno Therapy of Cancer杂志发表了替雷利珠单抗用于晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究（RATIONALE 102）的最新结果。替雷利珠单抗是一款经过创新性结构改造的人源化IgG4抗PD-1抗体药物，具有独特的作用机制：与PD-1结合的Fab段具有特有结合表位，在PD-1上的结合面与PD-L1大范围重叠，能够彻底阻断PD-1与PD-L1的结合。此外，替雷利珠单抗是唯一将抗体Fc段经基因工程改造、去除FcγR结合能力的PD-1单抗，可避免单抗与巨噬细胞上的FcγR结合，从而消除抗体依赖细胞介导的吞噬作用（ADCP），避免了T细胞数量减少而影响抗肿瘤疗效。
研究方法；RATIONALE 102研究在中国16个中心启动，旨在评估替雷利珠单抗在组织学及细胞学诊断的晚期/转移性实体瘤中国成人患者（≥18岁）中的安全性，耐受性和抗肿瘤活性。第一阶段主要研究终点为根据NCI-CTCAE V.4.03评估替雷利珠单抗的安全性、耐受性、药代动力学及Ⅱ期研究推荐剂量(RP2D)；次要研究终点为抗肿瘤活性及免疫原性反应；第二阶段包括11个实体瘤队列，主要研究终点为研究者评估的客观缓解率（ORR，per RECIST V1.1），次要研究终点为PFS、OS、DoR、DCR及AE发生情况。
研究结果：截至2018年12月1日，共有300例患者接受了替雷利珠单抗(200mg Q3W)治疗。中位随访时间为8.1个月（范围0.2-21.9）。大多数患者为男性（n = 207；69％），ECOG评分为1（n = 220；73％）。在288例接受过抗癌药物治疗的患者中（96％），大多数患者接受了两种或两种以上的抗肿瘤药物治疗方案（n = 204，71％），其中23％的患者接受了四种或多种抗肿瘤药物治疗。在整个研究中，从最初诊断到进入研究的中位时间为19.9个月（范围0.4–189.5）。
综上所述，临床试验证明了替雷利珠单抗耐受性良好，未发生任何不受控的安全性事件。而且显著改善患者预后，总生存期有所延长。替雷利珠单抗为后期研发新型靶向药奠定新的基础，为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。温馨提示患者：实体瘤患者应该注意平时饮食清淡些，多进食含水和维生素丰富的食物，比如苹果，芹菜等，要注意多喝水，开水比较好有助于加速新陈代谢，即使排除体内的有毒物质，减轻肾脏负担。
