欧盟建议批准抗PD-L1疗法Imfinzi联合（SoC）含铂化疗用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
发布时间：2020-07-29 点击量： 次
造成肺癌的原因很多种，肺部感染病毒导致肺炎，最后进行变异形成恶性肿瘤肺癌，但是有一种肺癌就是人为的‘抽烟’。在中国，男女抽烟的不胜其数。烟草里面含有尼古丁，是有毒的致癌物质，所以海得康呼吁每一位抽烟的人民“远离烟草，珍爱生命。燃烧的是香烟，消耗的是生命”。除了抽烟以外，还和环境的污染以及化工厂排出的废气及免疫力低下，营养失调等都有关系。在全球，肺癌是比较常见的癌种。是导致男性女性癌症死亡的罪魁祸首，约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌致死率极高，而且预后效果极差。目前虽然新型治疗手段很先进，但是还是无法根治肺癌，所以小编建议一个好的生活习惯会让你健康一辈子。下文就是欧盟即将获批一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的靶向药PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）：
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗），联合标准护理（SoC）含铂化疗（依托泊苷+卡铂或依托泊苷+顺铂），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。SCLC是一种侵袭性、快速生长的癌症，尽管最初对含铂化疗有反应，但通常会很快复发和进展。
现在，CHMP的积极意见将由欧盟委员会（EC）审查，该委员会预计将在未来2个月内做出最终审查决定。如果获批，将为ES-SCLC患者群体提供一个重要的一线治疗方案。在美国，Imfinzi于2020年3月底获得FDA批准，联合含铂化疗（依托泊苷+卡铂或依托泊苷+顺铂）一线治疗ES-SCLC成人患者。值得一提的是，Imfinzi是被证实与SoC含铂化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂）联合治疗能提供显著生存益处的唯一一个PD-1/PD-L1免疫疗法。
CASPIAN是一项随机、开放标签、多中心、全球性III期研究，比较了Imfinzi+SoC含铂化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂）、Imfinzi+tremelimumab+SoC含铂化疗、SoC含铂化疗一线治疗ES-SCLC患者的疗效和安全性。其中，Imfinzi+tremelimumab+SoC含铂化疗组合是一种双免疫检查点阻断联合化疗方案，该方案由CTLA4检查点抑制剂tremelimumab（一种抗CTLA4单抗）、PD-L1检查点抑制剂Imfinzi（一种抗PD-L1单抗）和SoC化疗组成。研究中，Imfinzi采用固定剂量（1500mg）、每三周给药一次、治疗4个周期，实验组患者最多接受4个周期SoC化疗，对照组允许最多接受6个周期SoC化疗和预防性脑放射治疗（PCI）。该研究在22个国家200多个临床中心开展，包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要终点是总生存期（OS）。
2019年6月，CASPIAN试验达到了一个主要终点：由独立数据监测委员会（IDMC）开展的一项计划的中期分析显示，与SoC化疗组相比，Imfinzi+SoC化疗组死亡风险降低27%（HR=0.73，95%CI:0.591-0.909，p=0.0047）、总生存期显著延长（中位OS：13.0个月[11.5,14.8] vs 10.3个月[9.3,11.2]）、18个月存活率大幅提高（33.9% vs 24.7%）。此外，在所有疗效终点方面，与SoC化疗组相比，Imfinzi+SoC化疗组均显示出治疗受益，包括：12个月时无进展生存率显著提高（PFS率：17.5% vs 4.7%）、12个月时确认的客观缓解率提高（ORR：67.9% vs 57.6%）、12个月时缓解持续（DOR）的患者比例提高（DOR：22.7% vs 6.3%）。
2020年5月底公布的最新分析显示：中位随访超过2年后，Imfinzi+SoC化疗显示持续疗效，与SoC化疗相比，维持死亡风险降低25%（HR=0.75；95%CI:0.62-0.91；名义p=0.0032）。更新的中位OS为12.9个月，SoC化疗组为10.5个月。在一项事后分析中，估计的24个月存活率，Imfinzi+SoC化疗组为22.2%、SoC化疗组为14.4%。事后分析显示，24个月无进展生存率，Imfinzi+SoC化疗组为11%、SoC化疗组为2.9%。此外，Imfinzi+SoC化疗组维持了较高的客观缓解率（ORR：68% vs 58%），在事后分析中，缓解持续时间24个月的患者比例，Imfinzi+SoC化疗组为13.5%、SoC化疗组为3.9%。在24个月时，Imfinzi+SoC化疗组有12%的患者继续接受Imfinzi治疗。
综上所诉，临床试验结果显示，PD-L1疗法Imfinzi在一线治疗ES-SCLC患者中显示出生存受益，还有改善持久得缓解率。足以证明Imfinzi在ES-SCLC患者中还是有不错的效果，希望在后期治疗中，Imfinzi能够发挥更好更有作用的临床数据，为后面研究奠定新的基础，为肺癌患者提供新的治疗选择。
