创新生物药达伯舒®+力比泰®+铂类方案治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）效果显著
发布时间：2020-08-13 点击量： 次
肺癌的发病和死亡率在我国恶性肿瘤范围内稳居首位，被称为癌症的“第一杀手“。10多年来，中国肺癌治疗手段出现了几次革命，从化疗，到靶向药物，再到现在的免疫药物，对肺癌的认识越来越深入，手段越来越多，逐步和国际接轨。精准医疗是目前癌症治疗的核心思想。所谓“精准医疗”，就是在合适的时间，用合适的方式，把合适的药物，给合适的患者。由于不同基因型肺癌治疗方案完全不同，因此准确的基因检测是提高患者生活质量，同时争取长期生存的前提。随着医学技术的发达，治疗肺癌的方法也越来越多，技术也越来越先进。下面海得康海外医疗小编就为你们介绍一个新的联合治疗方案：达伯舒®+力比泰®+铂类方案
信达生物制药（Innovent Biologics）与礼来制药（Eli Lilly）近日联合宣布，在2020年第21届世界肺癌大会（IASLC WCLC）线上主题论坛（Virtual Presidential Symposium）以口头报告形式公布了ORIENT-11研究期中分析结果。该研究旨在评价双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。
ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床研究，比较了达伯舒®或安慰剂联合力比泰®和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状NSCLC一线治疗。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，与安慰剂+力比泰®+铂类方案组（对照组）相比，达伯舒®+力比泰®+铂类方案组（试验组）无进展生存期（PFS）显著延长，达到了预设的优效性标准。
截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会(IRRC)评估的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月（HR=0.482；95%CI:0.362-0.643；p＜0.00001。两组中位总生存期（OS）尚未达到，试验组较对照组OS有所提高（HR=0.609；95%CI:0.400-0.926）。由IRRC评估的经确认的客观缓解率（ORR），试验组较对照组提高（ORR：51.9% vs 29.8%），试验组较对照组可更早地获得客观缓解（至缓解时间：1.51个月 vs 2.63个月）。安全性特征与既往报道的达伯舒®研究结果一致，无新的安全性信号。国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理该新适应症申请（sNDA）。
达伯舒®是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒®是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。
2020年4月，NMPA正式受理达伯舒®联合力比泰®和铂类化疗一线治疗非鳞状NSCLC的新增适应症申请；2020年5月，达伯舒®联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期研究达到主要研究终点，达伯舒®单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究达到主要研究终点。
达伯舒®是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
综上所述，达伯舒®+力比泰®+铂类方案组（试验组）可更早地获得客观缓解，达伯舒®+力比泰®+铂类方案组（试验组）总生存期和无进展生存期都显著改善，达到了预设的优效性标准。希望该适应症获得批准，将能够惠及更多中国的肺癌患者，让这类患者及家庭看到生命的希望。
