抗癌药仑伐替尼（Lenvima）II期临床研究结果显示：24mg是分化型甲状腺癌(DTC)的适宜起始剂量
发布时间：2020-08-17 点击量： 次
这些年来，甲状腺癌的发病率在全国增长迅速，根据全国甲状腺癌数据登记中心计算，我国甲状腺癌以每年20%的速度持续增长。2013年，全国甲状腺癌发病患者约有14.39万位，而且女性发病率明显高于男性。甲状腺癌又分为：甲状腺乳头状癌（papillary thyroid carcinoma，PTC）、甲状腺滤泡癌（follicular thyroid carcinoma，FTC） 、甲状腺髓样癌（medullary thyroid carcinoma，MTC）以及甲状腺未分化癌（anaplastic thyroid cancer，ATC）。其中PTC最为常见，约占全部甲状腺癌的85%～90%，而PTC和FTC合称分化型甲状腺癌（differentiated thyroid carcinoma，DTC）。分化型甲状腺癌，主要是指滤泡状甲状腺癌和乳头状甲状腺癌。这两种分化型甲状腺癌，肿瘤的生长速度一般都是较缓慢，均是预后较好的甲状腺癌，因此临床上并不可怕。下面就由海得康海外医疗小编介绍分化型甲状腺癌(DTC)用药标准：
卫材（Eisai）近日公布了抗癌药Lenvima（乐卫玛?，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）治疗放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌（DTC）II期临床研究（Study 211）的顶线结果。Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，该研究比较了Lenvima 2种起始剂量（18mg vs 24mg，每日一次）的疗效和安全性。结果显示，在RAI难治性DTC患者中，采用治疗第24周的客观缓解率（ORR）评价，较低的起始剂量（18mg）与批准的起始剂量（24mg）相比，没有达到非劣效性要求。该研究的数据支持选择24mg作为RAI难治性DTC患者的适宜起始剂量。
Lenvima是卫材发现并开发的一种激酶抑制剂，该药是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，能抑制血管内皮生长因子受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。Lenvima除了抑制正常细胞功能外，还能抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他激酶，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET，Lenvima可减少肿瘤相关巨噬细胞，增加活化的细胞毒性T细胞。
截至目前，Lenvima已获批的适应症包括：甲状腺癌、肝细胞癌（HCC）、联合依维莫司治疗肾细胞癌（二线治疗）、联合Keytruda（可瑞达，PD-1肿瘤免疫疗法）治疗晚期子宫内膜癌。在欧洲，lenvatinib治疗肾细胞癌以品牌名Kisplyx上市销售。
在Lenvima被授予优先审查资格和批准治疗局部复发或转移、进行性RAI难治性DTC患者之后，Study 211研究作为对美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和其他地区监管机构的一项上市后承诺。
这项随机、双盲、多中心II期研究的主要目的是确定：以18mg每日一次Lenvima作为起始剂量，与24mg每日一次起始剂量相比是否能够提供可比的疗效（基于治疗第24周的ORR评价）和改善的安全性（基于≥3级治疗出现的不良事件[TEAE]评价）。根据治疗第24周的ORR结果，18mg剂量组的疗效没有显示出非劣效于24mg剂量组。主要安全性终点表明，24mg剂量组和18mg剂量组在治疗24周内3级或更高级别的TEAE发生率相似。
卫材肿瘤业务组首席药物研发和首席发现官Takashi Owa博士表示：“这些发现有助于增强Lenvima对RAI难治性DTC患者的疗效和安全性，同时为这些患者提供适宜的起始剂量。诸如这项上市后试验的研究，代表了卫材继续致力于通过对我们的药物进行持续的检查来优先考虑患者的需求和安全性。我们要感谢患者、他们的家属和临床研究人员参与Study 211研究，我们期待着在即将召开的医学会议上展示这项研究的全部结果。”
综上所述，Lenvima是卫材发现并开发的一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，II期临床研究比较Lenvima 2种起始剂量（18mg vs 24mg，每日一次）的疗效和安全性。结果显示，根据治疗第24周的ORR结果，18mg剂量组的疗效没有显示出非劣效于24mg剂量组。主要安全性终点表明，24mg剂量组和18mg剂量组在治疗24周内3级或更高级别的TEAE发生率相似。24mg剂量组增强Lenvima对RAI难治性DTC患者的疗效和安全性，同时为这些患者提供适宜的起始剂量。
