欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗III期临床研究结果显示：无进展生存期（PFS）显著延长
发布时间：2020-08-17 点击量： 次
胃癌是全球第五大常见癌症，食管癌是全球第七大常见癌症，分别是第三和第六大癌症死亡原因。在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大瘤种，发病率与死亡率分别占全球胃癌发病数一半。胃癌和食道癌的区别主要就在于患癌的部位不一样，食管癌是指食管鳞状上皮或腺上皮的异常增生所形成的恶性病变，也是常见的上消化道恶性肿瘤，男性多于女性，发病年龄多在四十及四十岁以上。胃癌主要就是肠胃系统出现明显的疾病，而且也可能会导致更加严重的肠胃系统消化功能障碍。那么治疗转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌有没有好的方案呢？下面就由海得康海外医疗小编为你介绍欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分（CPS）≥5 的转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的一线治疗效果的关键III期临床研究：
2020年8月11日,百时美施贵宝（NYSE: BMY）宣布，一项名为CheckMate -649，旨在评估与单独化疗相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分（CPS）≥5 的转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的一线治疗效果的关键III期临床研究，达到主要研究终点总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）；其中，本次分析OS为预先设定的中期分析， PFS为最终分析。在所有随机人群中，同样观察到OS获益。欧狄沃是首个且目前唯一与化疗联合用于上述治疗，OS与PFS均优于单独化疗的PD-1抑制剂。在此项研究中，欧狄沃联合化疗的安全性特征与已知的欧狄沃及胃癌与食管癌一线化疗的安全性特征一致。
CheckMate-649是一项III期随机、多中心、开放标签的临床研究，旨在评估与单独化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗或纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于治疗既往未接受过治疗的HER2阴性、晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的疗效。纳武利尤单抗联合化疗组的患者接受纳武利尤单抗360mg 联合卡培他滨和奥沙利铂（CapeOX）治疗，每3周一次；或接受纳武利尤单抗240 mg联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂（FOLFOX）治疗，每2周一次。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组患者接受纳武利尤单抗1 mg/kg联合伊匹木单抗3 mg/kg治疗, 每3周一次，连续用药四个周期后，序贯纳武利尤单抗240 mg, 每2周一次。化疗组患者分别接受FOLFOX治疗，每2周一次，或CapeOX治疗，每3周一次。所有患者持续治疗至两年，或直至疾病进展、不可耐受毒性或撤回知情同意。
研究主要终点为与单独化疗相比，纳武尤利单抗联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分（CPS）≥5患者的总生存期（OS），以及基于盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括接受纳武利尤单抗联合化疗治疗的CPS≥1患者以及所有随机患者的OS，以及接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比单独化疗治疗患者的OS 及至症状恶化时间（TTSD）。
此外，CheckMate -649研究也评估了欧狄沃联合伊匹木单抗对比化疗用于胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的治疗效果。这部分研究仍在进行中以待数据成熟，百时美施贵宝对该数据持盲。
免疫治疗助力变革了我们对不同瘤种患者的治疗方式。令人备受鼓舞的CheckMate -649研究结果有望为患者带来优于标准化疗的生存获益。我们期待与全球各卫生行政主管部门紧密合作，尽快将这一以免疫治疗为基础的治疗选择带给患者。
由此可见：研究结果显示纳武尤利单抗联合化疗显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。安全性特征与预设的研究结果一致，此次联合方案，推动了治疗胃癌和食道癌患者疾病的发展。将能够惠及更多中国的胃癌和食道癌患者，让这类患者及家庭看到生命的希望。
