日本GNI集团F351治疗乙肝II期临床研究获得成功
发布时间：2020-08-19 点击量： 次
乙肝肝炎在我国是很常见的疾病，有数据记载，每一百个人里面估计就有一个人是乙肝携带者。乙肝携带者是不具备创博能力的。只有确诊为乙肝患者才有传染性，乙肝主要传播途径为经血（如不安全注射）、母婴垂直传播、性传播等。乙肝患者临床表现为腹胀、肝区疼痛、恶心、可出现黄疸、皮肤发黄、小便发黄，等等。虽然现在医疗还不能满足乙肝患者呃需求，但是，随着医学发展的进步，治疗肿瘤的诊治手段越来越多。而且研究人员也一直在寻找提高其有效性的方法。虽然乙肝可防、可控、可治，然而却很难彻底清除体内的乙肝病毒。他安安静静的潜伏在人体内，不知道什么时候会开始捣乱。这是历史留给我们这代人的难题，我们别无选择，只能勇敢的面对。但是目前治疗乙肝的特效药是能够控制乙肝病毒的，下面就由海得康海外医疗小编为你介绍一款日本GNI集团研制F351治疗乙肝II期临床试验：
日本GNI集团近日宣布，评估F351（羟尼酮，Hydronidone）治疗乙肝相关肝纤维化的一项中国II期临床研究在主要终点分析中获得了阳性结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量递增研究，评估了F351治疗中国慢性乙型肝炎患者肝纤维化的疗效和安全性。
F351是衍生于Etuary®（吡非尼酮，pirfenidone）的一种新化学实体，可抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路，这2个通路在内脏纤维化中起关键作用。F351主要开发用于治疗由酒精、药物、肥胖或病毒引起的肝纤维化和慢性肾病（特别是糖尿病）引起的肾纤维化。早期研究表明F351具有良好的药理学和毒理学特性。
研究中，168例患者被随机分为4个剂量递增组：安慰剂、60mg/TID（每日3次）、90mg/TID、120mg/TID。研究的主要终点是：根据肝活检病理分析，F351治疗前后肝纤维化评分（采用Ishak评分系统）降低一级。次要终点包括HBV DNA滴度的降低、肝纤维扫描kpa评分降低、肝脏炎症评分降低、ALT水平改善。
结果显示，研究达到了主要终点：在52周治疗期间，与安慰剂相比，90mg/TID（270mg/天）治疗组Ishak评分改善最好。
研究中，F351总体耐受性良好。安慰剂组、F351 60mg/TID组、90mg/TID组、120mg/TID组患者中特别关注的不良事件发生率分别为：皮肤事件发生率为11.63%、4.76%、7.14%、7.32%；胃肠道事件发生率分别为23.26%、21.43%、16.67%、19.51%；严重不良事件发生率分别为4.65%、2.38%、2.38%、7.32%。
综上所述，研究显示，F351总体耐受性良好，具有显著疗效和良好安全性，温馨提示患者饮食结构要合理，多吃蔬菜水果，以补充足够的维生素和纤维素，每日食物要多摄入主食水果蔬菜、奶制品、豆制品、牛肉、坚果等，平衡饮食，根据病情适当调整，避免营养不良和营养过剩。乙肝患者要严格戒酒，酒精对肝功能的负担非常大，饮用时会加剧乙肝患者的病情，出现肝硬化，甚至肝癌的可能。
